匹多莫德口服液说明书.docx

匹多莫德口服液说明书匹多莫德口服液商品介绍通用名：匹多莫德口服液生产厂家:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂批准文号：国药准字H20030463药品规格：7ml*10瓶药品价格：￥0元匹多莫德口服液说明书【通用名称】匹多莫德口服液【商品名称】匹多莫德口服液(芙露饮)【英文名称】PidotimodOralSodution【拼音全码】PiDuoMoDeKouFuYe(FuLuYin)【主要成份】匹多莫德口服液(芙露饮)主要成份为匹多莫德，其化学名称为：(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸。分子式：C9H12N2O4S分子量：244.26【性状】匹多莫德口服液(芙露饮)为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。【适应症/功能主治】匹多莫德口服液(芙露饮)为免疫刺激调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染;耳鼻喉科反复感染;泌尿系统感染;妇科感染料;同时可用于预防感染急性期度，并可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。【规格型号】7ml*10瓶【用法用量】口服给药。儿童急性期用药：每次0.4克,每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱;预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱;成人急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱;预防用药：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。【不良反应】尚未有用匹多莫德口服液(芙露饮)出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。【禁忌】对匹多莫德口服液(芙露饮)过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。【注意事项】高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收，所以，匹多莫德口服液(芙露饮)应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。【老年患者用药】适用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。【药物过量】尚未有使用匹多莫德口服液(芙露饮)药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。【药理毒理】药理作用：匹多莫德口服液(芙露饮)是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德口服液(芙露饮)200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服匹多莫德口服液(芙露饮)1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服匹多莫德口服液(芙露饮)，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的12.2倍)，时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：匹多莫德口服液(芙露饮)Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德口服液(芙露饮)剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。【药代动力学】椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服匹多莫德口服液(芙露饮)800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml