活血促愈胶囊质量标准研究.docx

活血促愈胶囊质量标准研究基金项目：湖南省科技厅基金项目（06FJ3017）；湖南省中医药管理局基金项目（2008093）作者单位：411102湖南省湘潭职业技术学院（陈丹）；湖南省中医药研究院（李柯李若存）通讯作者：陈丹【摘要】目的建立活血促愈胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中的丹参、槐米、三七、积雪草进行鉴别；用高效液相色谱法对成品中人参皂苷Rg1进行含量测定。结果薄层色谱中能检出丹参、槐米、三七、积雪草；人参皂苷Rg1在2.26～13.56μg范围呈良好的线性关系r0.9998平均回收率为97.22%RSD为1.42%。结论所建立的方法能够用于本品的质量控制。【关键词】活血促愈胶囊；薄层色谱法；人参皂苷Rg1；高效液相色谱法StudyonqualitystandardforHuoxueCuyuCapsuleCHENDan*LIKeLIRuo-cun.*XiangtanVocationalTechnicalCollegeXiangtan411102China【Abstract】ObjectiveToestablishqualitystandardsforHuoxueCuyuCapsule.MethodsRadixetRhizomaSalviaeFlosSophoraeRadixetRhizomaNotoginsengHerbaCentellaewereidentifiedbyTLC;GinsenosideRg1wasdeterminedbyHPLC.ResultsRadixetRhizomaSalviaeFlosSophoraeRadixetRhizomaNotoginsengHerbaCentellaeweredetectedbyTLC;GinsenosideRg1intherangeof2.26-13.56μgwasagoodlinearrelationshipr0.9998;Theaveragerecoverywas97.22%andRSDwas1.42%.ConclusionTheestablishedmethodscanbeusedforthequalitycontrolofHuoxueCuyuCapsule.【Keywords】HuoxueCuyuCapsule;Thinlayerchromatography;GinsenosideRg1;Highperformanceliquidchromatography活血促愈胶囊是由丹参、槐米、三七、积雪草组方研制而成的中药6类新药功能为活血化瘀、凉血消肿、通络止痛用于急性软组织损伤中医辨证属血瘀证者。为了有效地控制其质量笔者采用薄层色谱法对制剂中的丹参、槐米、三七、积雪草进行了鉴别采用高效液相色谱法对三七的人参皂苷Rg1进行了含量测定。现报道如下。1仪器与试剂LC-10A高效液相色谱仪（日本岛津）；C18（Column200×4.6mm5μ）色谱柱（大连依利特分析仪器有限公司）；N2000数据处理软件（浙江大学智能信息工程研究所）。羟基积雪草苷（批号：1110893-200201）、积雪草苷（批号：110892-200403）、芦丁对照品（批号：0080-9504）、丹参酮ⅡA、（批号：0766-200010）、三七皂苷R1（批号：110745-200415）、人参皂苷Rg1（批号：110703-200726）、人参皂苷Rb1（批号：704-200114）均为中国药品生物制品检定所提供。甲醇、乙腈（色谱纯试剂天津科密欧化学试剂有限公司）水为重蒸馏水其它试剂均为分析纯（为湖南汇虹试剂有限公司提供）。活血促愈胶囊（批号：20080401、20080405、20080409）由湖南省中医药研究院中药研究所制剂室提供。2薄层色谱鉴别2.1丹参鉴别取三批样品各1.0g加甲醇25ml超声处理30min放冷滤过滤液蒸干残渣加水15ml使溶解溶液置分液漏斗中用乙酸乙酯振摇提取2次每次15ml分取乙酸乙酯层（水层备用）蒸干残渣加乙酸乙酯1ml使溶解作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。取除丹参外的其余处方量药材按制备工艺方法制备缺丹参的阴性样品按上述供试品溶液制备方法制成缺丹参的阴性溶液照。照薄层色谱法（中国药典2005年版一