一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113304177A(43)申请公布日2021.08.27(21)申请号202110608740.3A61P35/04(2006.01)(22)申请日2021.06.01(71)申请人金华寿仙谷药业有限公司地址321200浙江省金华市武义县商城路10号(72)发明人严伟琪李明焱(74)专利代理机构杭州求是专利事务所有限公司33200代理人刘静(51)Int.Cl.A61K36/074(2006.01)A61K9/19(2006.01)A61P37/04(2006.01)A61K9/20(2006.01)A61P35/00(2006.01)权利要求书1页说明书4页附图1页(54)发明名称一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用(57)摘要本发明公开了一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用，通过对破壁灵芝孢子粉进行筛选，经过萃取、过滤去除孢子粉外壁等杂质及有害物质。低温萃取所留下的有益天然化合物，即灵芝多糖、灵芝三萜以及微量元素成分，制备得到破壁灵芝孢子粉提取物，然后基于破壁灵芝孢子粉提取物制备崩解片剂。本发明制备的破壁灵芝孢子粉提取物对人体细胞具有增强免疫的调控作用，对于肿瘤的生长以及转移有着一定的抑制作用，从而使免疫细胞能够增强对于肿瘤的杀伤效果，改善患者预后。CN113304177ACN113304177A权利要求书1/1页1.一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：(1)首先将破壁灵芝孢子粉进行筛选并且去除其中的杂质。称取除杂后的孢子粉后在4℃环境下加入超纯水，1g孢子粉加入10ml超纯水；(2)将孢子粉与超纯水混合所得的样本进行充分震荡涡旋制成悬液。在4℃下以超声萃取装置在50MHz功率，启动1.5s，间歇1.5s模式下进行超声萃取30分钟。期间萃取反应釜以冰水浴进行冷却维持4℃环境。(3)萃取循环进行一次后，进行10000×g离心，获得滤液以及沉淀，收集上层清液作为粗提取母液。沉淀称量重量后加入10倍质量的超纯水，以步骤(2)的方式进行第二次萃取循环之后进行10000×g离心，合并获得的滤液得到总粗提取母液。总粗提取母液过70目筛子除去其中悬浮杂质后进行‑80℃真空冻干。获得的冻干粉即为灵芝孢子粉水提取物粉剂。2.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子粉水提取物粉剂以吸光度及HPLC色谱法测定水提取物中的灵芝多糖含量并进行安全监测后，在GMP标准下水剂或冰冻关封，制成口服液或冻干粉。3.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子粉提取物中，1g提取物中含有0.75g的天然灵芝多糖、0.24g的天然灵芝三萜和0.01g的天然微量元素。4.一种依据权利要求1‑3任一项制备的破壁灵芝孢子粉提取物的崩解片剂的制备方法，其特征在于，所述崩解片剂每片总计100.605mg，其组分如下：破壁灵芝孢子粉提取物15mg，山梨醇40mg，乳糖20mg，甘露醇20mg，柠檬酸1mg，三氯蔗糖0.07mg，亮蓝0.015mg，乙二胺四乙酸二钠0.02mg，按照上述成分，先将水溶性多糖与柠檬酸混合，然后，按照等量递加原则与山梨醇进行混合，混合后的粉末入搅拌机制粒混匀，再加入乳糖和甘露醇组分，搅拌混合均匀。将乙二胺四乙酸二钠、三氯蔗糖溶解于质量分数为70％的乙醇水溶液，加入亮蓝，进行粘合。搅拌5分钟后制成软材，过24目筛子制粒。烘干后，干颗粒20目筛整粒。以厚度7毫米、硬度50N进行冲压浅凹片。制粒在GMP标准下冰冻关封。制成崩解片，成品检验合格后，印字包装。5.一种基于权利要求4所述制备的破壁灵芝孢子粉提取物的崩解片剂在调控人体细胞增强免疫以及抑制肿瘤的生长和转移方面的应用。2CN113304177A说明书1/4页一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用技术领域[0001]本发明涉及生物医药领域，尤其涉及一种有益于生物免疫力的天然多糖类化合物的制取方法及其在动物及人体内的免疫调节作用，具体为一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用。背景技术[0002]随着人体细胞的老化，细胞的正常功能会受到影响，正常功能衰退并且导致了细胞癌变。近年来，世界各国的医学专家都在试图寻找研发延长癌症病人生存期的药物。在手术、放化疗的基础上，如何延长接受治疗后的癌症病人生存是摆在医学专家面前的难题。目前临床上认为免疫治疗对于消灭残癌，减少肿瘤复发，改善机体的免疫功能状态具有比较好的发展前途。它治疗肿瘤的基本原则主要包括提高机体的免疫功能，用单克隆抗体等免疫手段，结合药物或者毒素进行治疗，调节机体的免疫状态使其恢复正常。而免疫治疗中的非特