一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113940916A(43)申请公布日2022.01.18(21)申请号202010713530.6(22)申请日2020.07.18(71)申请人北京市兽药监察所地址102629北京市大兴区生物医药基地祥瑞大街19号(72)发明人王亚芳张连彦钟昆芮(51)Int.Cl.A61K9/08(2006.01)A61K36/195(2006.01)A61K36/315(2006.01)A61P31/14(2006.01)A61P1/16(2006.01)权利要求书2页说明书4页(54)发明名称一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其特征在于：通过水提醇沉工艺将板蓝根抗病毒有效部位充分提取，然后采用大孔吸附树脂和脱色树脂联合纯化技术进行精制，极大限度保留抗病毒有效成分并去除杂质；另外优化工艺流程，提高生产效率，制备出质量稳定，药用活性成分含量高，对犬病毒性肝炎具有显著治疗效果的板蓝根注射液。CN113940916ACN113940916A权利要求书1/2页1.一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)取板蓝根药材，加水浸泡后通入蒸汽加热煮沸，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0～1.1；(2)取上述浓缩液，加乙醇使含醇量达65％以上，搅匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩，静置，滤过，得滤液A；(3)取滤液A，加热煮沸，并补加水至原体积，冷藏，滤过，滤液用氨试液调节pH值至8.0～8.5，冷藏，滤过，得滤液B；(4)取滤液B，过大孔吸附树脂，水洗至无茚三酮反应，收集流出液和水洗液，得洗脱液C；再用醇洗至无色或颜色很浅，减压回收乙醇至无醇味，得浓缩液D；取洗脱液C，过聚醚砜膜，收集分子量100-10000的部分得滤液E；取浓缩液D，加乙醇，静置，过滤，滤液过脱色树脂，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩，得浓缩液F；(5)合并洗脱液E和浓缩液F，减压浓缩，用碳酸钠溶液调pH值至7.0～7.5，加入针用活性炭加热，滤过，滤液中加入药用辅料甘露醇及注射用水，用10％碳酸钠溶液调pH值至7.0～7.5，冷藏过夜，过滤器过滤；(6)将最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中，灭菌检漏。2.根据权利要求1所述的一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，包括以下步骤：(1)取板蓝根药材，加7～10倍量水，在40～60℃下浸泡4.5-7.5小时，通入蒸汽加热煮沸1-2小时，冷却后再次通入蒸汽煮沸0.5-1.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0～1.1；(2)取上述浓缩液，加乙醇使含醇量达65％～70％，搅匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩，冷藏过夜，滤过，得滤液A；(3)取滤液A，加热煮沸0.5-2小时，并补加水至原体积，冷藏24小时，滤过，滤液用氨试液调节pH值至8.5，冷藏48小时，滤过，得滤液B；(4)取滤液B，过大孔吸附树脂，水洗至无茚三酮反应，收集流出液和水洗液，得洗脱液C；再用60～80％醇洗至无色或颜色很浅，减压回收乙醇至无醇味，得浓缩液D；取洗脱液C，过聚醚砜膜，收集分子量100-10000的部分得滤液E；取浓缩液D，加2-4倍量乙醇，静置，过滤，滤液过脱色树脂，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩，得浓缩液F；(5)合并洗脱液E和浓缩液F，减压浓缩，用碳酸钠溶液调pH值至7.0～7.5，加入0.3～0.5％针用活性炭加热0.5-1小时，滤过；滤液中加入药用辅料甘露醇及注射用水，用10％碳酸钠溶液调pH值至7.0～7.5，冷藏过夜，过滤器过滤；(6)将最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中，在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95～110℃，灭菌时间为25～40分钟。3.根据权利要求1或2所述的治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其中所述的大孔吸附树脂包括D101、D21、AB-8型号的吸附树脂；所述的脱色树脂包括ZTC-2、D301。4.根据权利要求1或2所述的治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其中所述的药用辅料是临床上可接受的氢氧化钠、碳酸钠pH调节剂；氯化钠渗透压调节剂；甘露醇增溶剂及注射用水。5.根据权利要求1或2所述的治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其中所2CN113940916A权利要求书2/2页述的蒸馏装置为多功能提取罐。6.根据权利要求1或2所述的治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法，其中所述的过滤器为微孔滤膜过滤器。3CN113940916A说明书1/4页一种治疗犬病毒性肝炎的板蓝根注射液及其制备方法技术领域[0001]本发明属于中