参地胶囊的制备与临床应用.docx

参地胶囊的制备与临床应用[摘要]目的：建立参地胶囊的制备与质量控制方法观察该制剂治疗慢性咽炎的临床疗效。方法：设计参地胶囊的制备工艺应用薄层层析法对处方成分进行定性鉴别设西药对照组进行临床疗效观察。结果：临床治疗慢性咽炎86例总有效率达91.30%明显优于对照组（72.50%）。结论：该制剂工艺合理质控方法可靠疗效显著具有较好的临床应用价值。[关键词]胶囊；慢性咽炎；临床疗效[中图分类号]R943.1[文献标识码]C[文章编号]1673-7211（2009）02（b）-159-02慢性咽炎是喉部最为常见的疾病病因复杂病程长难治愈。参地胶囊是用我院协定处方研制而成用于临床取得满意治疗效果。现报道如下：1仪器与试剂pH计（上海雷磁仪器厂）硅胶G板（青岛海洋化工厂）对照品（中国药品生物制品检定所）所用试剂均为分析纯。2制备与质量控制2.1制备工艺2.1.1处方生地75g甘草30g桑白皮75g桔梗50g天花粉75g玄参75g浙贝母50g牡丹皮75g连翘75g山豆根50g金银花100g赤芍75g。2.1.2制备取处方中金银花、连翘、桑白皮置多功能提取罐中加水浸泡0.5h蒸汽加热煎煮两次每次1h同时提取挥发油合并两次滤液减压浓缩至相对密度1.18～1.20备用。将其余药材烘干粉碎成细粉与上述清膏混匀控制温度60～80℃干燥粉碎成细粉过100目筛加入提取的挥发油混匀摊入不锈钢盘中厚度不超过30mm微波灭菌4～5min装入0号胶囊每粒0.35g将装好的胶囊于胶囊抛光机中抛光压板即得。2.2质量标准2.2.1性状本品为黄棕色液体味苦微辛。2.2.2TLC鉴别2.2.2.1连翘的薄层色谱取本品5g加乙醇20ml加热回流1h放冷滤过滤液置水浴上蒸干残渣加乙醇2ml使溶解滤过滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g加水40ml置水浴中浸渍1h滤过滤液置水浴上蒸干残渣加乙醇20ml同法制成对照药材溶液取缺连翘的参地胶囊3g同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10μl分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇（20∶1）为展开剂展开取出晾干喷以10%的硫酸乙醇溶液于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。阴性对照色谱无干扰。2.2.2.2桔梗的薄层色谱取本品3g加水-氯仿-盐酸（10∶10∶3）46ml加热回流2h滤过分取氯仿液置水浴上蒸干残渣加乙醇2ml使溶解滤过滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g同法制成对照药材溶液。取缺桔梗的参地胶囊3g同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10μl分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂展开取出晾干喷以10%硫酸乙醇溶液在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。阴性对照色谱无干扰。3临床应用3.1一般资料86例均为门诊病例临床表现为咽部有异物感痒感微痛干燥灼热咳嗽阵发黏痰少许或黄或白检查见咽部慢性充血常有黏稠分泌物附于咽后壁不易清除舌质偏红苔薄黄脉细等症状。随机分为两组治疗组46例男29例女17例；平均年龄41.2岁；病程最长19年最短半年平均5.1年。对照组40例男23例女17例；平均年龄46岁；病程最长15年最短5个月平均4.6年。两组年龄分布、性别、病程方面差异无统计学意义具有可比性。3.2治疗方法治疗组：口服参地胶囊每日3次每次6粒7d为一疗程。对照组：用庆大霉素8万U、地塞米松5mg加0.9%氯化钠溶液20ml作超声雾化吸入每次30min每天1次7d为一疗程。治疗2～4个疗程。治疗期间忌烟酒、辛辣、生冷刺激。3.3疗效标准诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定重点观察咽部异物感、咽痛及灼热感体症观察咽部黏膜及咽后壁淋巴细胞改变情况。治愈：临床症状消失慢性体征转为正常。好转：临床症状减轻慢性体征减轻。无效：临床症状、慢性体征无改善。3.4治疗结果结果见表1。表1两组治疗结果比较（例）从表1可以看出治疗组痊愈率明显高于对照组经统计学处理差异有非常显著性（P＜0.01）两组总有效率比较差异有显著性（P＜0.05）。4讨论慢性咽炎是耳鼻咽喉科的一种常见病和多发病由于其具有反复发作的特点因而给患者带