苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113238057A(43)申请公布日2021.08.10(21)申请号202110440704.0(22)申请日2021.04.23(71)申请人迪瑞医疗科技股份有限公司地址130103吉林省长春市高新区宜居路3333号(72)发明人张旭东李冬梅孟令敏高威孙成艳(74)专利代理机构长春众邦菁华知识产权代理有限公司22214代理人王莹(51)Int.Cl.G01N33/68(2006.01)G01N33/577(2006.01)G01N33/543(2006.01)G01N21/76(2006.01)权利要求书2页说明书11页附图1页(54)发明名称苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于试剂盒技术领域。本发明的试剂盒，包括链霉亲和素羧基磁颗粒、含有化学发光标记物标记的苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体的缓冲液Ⅱ和偶联标记物标记的苗勒氏管抑制物受体衍生物；其中，缓冲液Ⅱ包括0.01wt％～0.06wt％的添加剂，添加剂为聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍中的一种或两种。该试剂盒操作简单、无污染、灵敏度高且检测范围宽。CN113238057ACN113238057A权利要求书1/2页1.苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，包括链霉亲和素羧基磁颗粒、含有化学发光标记物标记的苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体的缓冲液Ⅱ和含有偶联标记物标记的苗勒氏管抑制物受体抗原的缓冲液Ⅲ；所述缓冲液Ⅱ包括0.01wt％～0.06wt％的添加剂，添加剂为聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍中的一种或两种。2.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述添加剂为0.01wt％～0.03wt％聚氨丙基双胍和0.01wt％～0.03wt％聚六亚甲基双胍。3.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述链霉亲和素羧基磁颗粒的粒径是2～3μm。4.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述化学发光标记物标记的苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体中，苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体与化学发光标记物的物质的量比是1:(3～20)；所述化学发光标记物为吖啶酯、鲁米诺、异鲁米诺或三联吡啶钌。5.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述偶联标记物标记的苗勒氏管抑制物受体抗原中，苗勒氏管抑制物受体抗原与偶联标记物的物质的量比为1:(5～20)；所述偶联标记物为生物素或衍生物。6.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，包括R1试剂、R2试剂和R3试剂；所述R1试剂包括链霉亲和素羧基磁颗粒和缓冲液Ⅰ，R1试剂中链霉亲和素羧基磁颗粒的质量百分浓度为0.01％～1％；所述R2试剂包括化学发光标记物标记的苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体和缓冲液Ⅱ，R2试剂中化学发光标记物标记的苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体的浓度为0.1～2.0μg/mL；所述R3试剂包括偶联标记物标记的苗勒氏管抑制物受体抗原和缓冲液Ⅲ，R3试剂中偶联标记物标记的苗勒氏管抑制物受体抗原的浓度为0.2～3.0μg/ml。7.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，所述缓冲液Ⅰ包括100mMMES和0.02％吐温‑20，pH为6.0～6.5；所述缓冲液Ⅱ包括100～500mMPB、0.01％～0.1％吐温‑20、0.01％～0.03％聚氨丙基双胍和0.01％～0.03％聚六亚甲基双胍，pH为6.0；所述缓冲液Ⅲ包括100～500mMPB和0.01％～0.1％吐温‑20，pH为6.0。8.根据权利要求1所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，该试剂盒中还包括校准品；所述校准品包括浓度分别为0pg/mL、0.5pg/mL、2.0pg/mL、5.0pg/mL、15.0pg/mL、30.0pg/mL和50.0pg/mL的苗勒氏管抑制物受体蛋白溶液。9.权利要求1～8所述的苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒的制备方法，其特征在于，本发明还提供上述苗勒氏管抑制物受体化学发光免疫检测试剂盒的制备方法，包括以下步骤：步骤一、制备R1试剂将链霉亲和素羧基磁颗粒溶液放置于磁分离器上，直至上清无混浊，弃上清，留取磁颗粒，使用缓冲液Ⅰ清洗磁颗粒后，再用缓冲液Ⅰ配成磁颗粒质量百分浓度为0.02％～1％的固2CN113238057A权利要求书2/2页相试剂，即为R1试剂；步骤二、制备R2试剂先将苗勒氏管抑制物受体单克隆抗体