【精编医学资料】兽药GMP复验申报材料准备要点.docx

兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：来源：农业部时间：2010-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》现予公布自2010年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定制定本办法。第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的可选择1个品种试生产每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况包括被抽检产品的品种与批次不合格产品的品种与批次被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核并签署审核意见报兽药GMP办公室。对申请复验的还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查通过审查的20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条对涉嫌或存在违法行为的企业在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选必要时可