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内容大纲仿制药申报注册的相关法规合成需要注意的法规举例合成指导原那么分析需要注意的法规举例申报资料的撰写仿制药物申报注册的关键因素申报注册的隐形条款〔潜规那么〕举例申报注册的隐形条款:原料合成方面申报注册的隐形条款:原料合成方面申报注册的隐形条款:质量研究方面申报注册的隐形条款:制剂方面案例分析:一、制剂工艺缺陷一步成盐精制制备原料药〔起始原料的选择〕立题依据问题杂质研究〔杂质研究与案例分析张玉琥〕阿托伐他汀钙杂质研究杂质控制方法比较原料药杂质研究思路制剂杂质研究思路仿制药研发历程相关网站谢谢内容总结