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内容(nèiróng)大纲仿制药申报注册(zhùcè)的相关法规合成需要注意(zhùyì)的法规举例合成(héchéng)指导原则分析(fēnxī)需要注意的法规举例申报(shēnbào)资料的撰写仿制(fǎngzhì)药物申报注册的关键因素申报(shēnbào)注册的隐形条款(潜规则)举例申报注册的隐形条款:原料(yuánliào)合成方面申报注册的隐形条款:原料(yuánliào)合成方面申报注册的隐形条款:质量研究(yánjiū)方面申报注册(zhùcè)的隐形条款:制剂方面案例分析:一、制剂(zhìjì)工艺缺陷一步成盐精制制备(zhìbèi)原料药(起始原料的选择)立题依据(yījù)问题杂质研究(yánjiū)(杂质研究(yánjiū)与案例分析张玉琥)阿托伐他汀钙杂质(zázhì)研究杂质(zázhì)控制方法比较原料药杂质(zázhì)研究思路制剂(zhìjì)杂质研究思路仿制(fǎngzhì)药研发历程相关(xiāngguān)网站谢谢内容(nèiróng)总结