最新精编医学专题—新药研究与开发.ppt
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最新精编医学专题—新药研究与开发03.ppt
主要(zhǔyào)内容3.1.3临床(línchuánɡ)前安全性评价①3.1.3临床(línchuánɡ)前安全性评价②3.1.3临床(línchuánɡ)前安全性评价②3.1.3临床(línchuánɡ)前安全性评价③3.1.4新药(xīnyào)研究申请3.2新药(xīnyào)的临床试验3.2新药(xīnyào)的临床试验3.2.1Ⅰ期临床试验3.2.1.1人体(réntǐ)耐受性试验①3.2.1.1人体(réntǐ)耐受性试验②3.2.
最新精编医学专题—新药研究开发流程.doc
新药研究开发流程一、发现苗头化合物从新药发现阶段来看苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的法。这一方法常被指责为过于昂贵对研究者来说缺乏主动性、创造性结果也不可预测。此外对活性化合物的分子修饰也经常被批评为只能产生一些时髦的模仿性药物其疗效不能明显超过先导化合物。尽管如此筛选仍然是寻找新药的常用有效的方法之一。二、非临床研究通常在申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指
最新精编医学专题—新药研究与开发2013.ppt
新药的工艺与质量(zhìliàng)研究主要(zhǔyào)内容正交试验设计是利用正交表进行科学地安排与分析多因素试验的方法正交表是一种特别的表格是正交设计的基本(jīběn)工具正交试验设计(shèjì)的基本步骤⑴确立目标确定试验因素(包括交互作用)及因素水平⑵选用合适的正交表⑶按选定的正交表制订试验方案⑷进行试验并记录结果⑸试验结果的计算分析〔例〕复方延胡索制剂乙醇渗漉条件的考察处方:当归、延胡索、赤芍、丹皮、栀子(zhīzǐ)等12味药组成
最新精编医学专题—新药立项及新药研究开发整体思路.docx
新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前科研院所一直都是我国新药研发的主体特别是一些具有高科技含量的创新药物几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来除了原有国有药研机构继续引领市场外民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说只要控制了研发就掌握了市场的话语权(辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明)。以下内容我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程