最新精编医学专题—新药研发流程.doc

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定即在确定候选药物之前为研究阶段确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节即靶标的确定模型的建立先导化合物的发现先导化合物的优化:1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标是创制新药的出发点也是以后施行的各种操作的依据。2、模型的建立：靶标选定以后要建立生物学模型以筛选和评价化合物的活性。3、先导化合物的发现：所谓先导化合物也称新化学实体是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节即临床前试验研发中新药申请新药申请批准：1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究以观察化合物针对目标疾病的生物活性同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。2、研发中新药申请：在临床前试验完成后公司要向FDA提请一份IND之后才能开始进行药物的人体试验。3、新药申请：通过三个阶段的临床试验公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性公司将向FDA提出新药申请。4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。内容总结（1）新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发（2）新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发（3）2、研发中新药申请：在临床前试验完成后公司要向FDA提请一份IND之后才能开始进行药物的人体试验（4）4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请此种新药就可以被医师用于处方（5）公司必须继续向FDA提交阶段性报告包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录