最新精编医学专题—新药的开发流程及周期.docx

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程一般来说一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：具体来看各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例从2005年获批临床到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究以观察化合物针对目标疾病的生物活性同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。研发中新药申请（InvestigationalNewApplicationIND）：在临床前试验完成后公司要向FDA提请一份IND之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外IND必须得到制度审核部门（theInstitutionalReviewBoard）的审核和批准。同时后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。临床试验Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。临床研究Ⅲ期：此阶段持续约3年时间通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。新药申请（NewDrugApplicationNDA）：通过三个阶段的临床试验公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。批准：一旦FDA批准了一份新药申请此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期）以评价药物的长期疗效。发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元这种投资将每五年翻一倍。内容总结（1）正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程一般来说一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：具体来看各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年