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制药工艺(gōngyì)用水的设计、验证、运行和维护微生物限度(xiàndù)举例(2005版药典)产品所需的工艺(gōngyì)用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择一。概述(ɡàishù)1、制药工艺用水的定义(dìngyì)（2005版药典）1.1中国药典(yàodiǎn)2005版中注射用水与纯化水的主要区别1.2纯化(chúnhuà)水和注射用水2005年版1.3中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关于(guānyú)纯化水的标准1.4制药工艺用水的定义（美国(měiɡuó)药典31版）2、各种工艺用水的用途(yòngtú)(98版GMP/2005药典)（1）2、各种工艺(gōngyì)用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）注射用水：无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15）无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6）注射用水配制注射剂的溶剂或稀释剂注射用容器的精洗也可作为(zuòwéi)滴眼剂配置的溶剂中国GMP检查(jiǎnchá)细则2.制药工艺(gōngyì)用水的用途3、GMP对工艺(gōngyì)用水系统的要求（1）3、GMP对工艺用水系统(xìtǒng)的要求（2）3、GMP对工艺(gōngyì)用水系统的要求（3）二、工艺用水（纯化水、注射(zhùshè)用水）的设计要求1水质与水的净化(jìnghuà)技术1水质(shuǐzhì)与水的净化——电解质1.2水的净化(jìnghuà)技术（一）1.2水的净化(jìnghuà)技术（二）1.2水的净化技术(jìshù)——前处理技术(jìshù)1.2水的净化(jìnghuà)技术——脱盐技术RO设备(shèbèi)1.3水的净化(jìnghuà)技术——后处理技术预处理PRE-TREATMENTDIAGRAMUSP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#1and#2USP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#3and#4典型(diǎnxíng)流程TYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPES技术参数ParameterRange2.纯水/注射用水制备的设计(shèjì)要求。2.2预处理设计(shèjì)要求（一）2.2预处理设计(shèjì)要求（二）2.3脱盐过程(guòchéng)及其后处理设计要求12.3脱盐过程(guòchéng)及其后处理设计要求22.4注射用水系统设计(shèjì)要求3.纯水/注射用水贮存及分配(fēnpèi)系统设计3.2纯水/注射用水的贮存分配系统(xìtǒng)的设计要求13.2注射用水的贮存(zhùcún)、分配系统的设计要求２水系统(xìtǒng)流程Design1990水系统(xìtǒng)流程Design1997水系统(xìtǒng)流程Design1999七种常见(chánɡjiàn)的储存分配流程和三种用水点1.BatchedTankRecirculatingSystem2.Branched/DeadEnded3.ParallelLoopssingleTank4.HotStorageHotDistribution5.1AmbientStorageAmbientDistribution5.2OzonatedStorageandDistribution6.HotStorageCoolandReheat7.HotStorageSelfContainedDistribution8.1SinglePointOfUseSteamed8.2PointOfUseInstalledinSubloop8.3PointOfUseHeatExchangerWithMultipleBranchedUsers灭菌(mièjūn)方法为什么GMP规定(guīdìng)注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。管材(ɡuǎncái)的表面粗糙度三、工艺(gōngyì)用水（纯化水、注射用水）的验证纯化水、注射用水系统的验证(yànzhèng)目的纯化(chúnhuà)水、注射用水系统的验证范围纯化水、注射用水系统(xìtǒng)的工艺验证阶段纯化水处理(chǔlǐ)装置四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行(yùnxíng)和维护变更管理内容(nèiróng)总结