最新精编医学专题—制药GMP概-论.ppt

GMP检查(jiǎnchá)常见问题剖析10/24/2023质量(zhìliàng)控制与质量(zhìliàng)保证常见缺陷分析4567891011121314151617181920212223242526计算机系统附录共有6章24条。适用范围：在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。（第1条）原则：1）计算机化系统代替(dàitì)人工操作时不增加总体风险。2）风险管理应当贯穿计算机化系统的生产周期全过程。3）应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。人员要求验证要求系统要求术语：电子签名电子数据基础架构计算机化系统(xìtǒng)生产周期数据审计跟踪数据完整性应用程序定义：是指数据的准确性和可靠性用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。目前检查(jiǎnchá)的重点数据可靠性岛津LC-10AT的实验日志显示存在修改检验日期的痕迹：（1）2015年10月11日后出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1309-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质的检测记录；（2）2015年12月17日后出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等的检测记录。岛津LC-20AT存在图谱删除现象且未说明原因：（1）地巴唑（批号：1406-1）有关物质项目编号为15/16图谱被删除；（2）以预算普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁(qīngjié)验证中2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。样品图谱进样时间有重叠；保存的检测图谱不是原始电子数据；多次修改电脑时间。漏做检测项目(xiàngmù)和检测不合格修改电脑时间不按规程要求补做和重做试验。部分记录不真实有重新誊写记录、编造数据的情况。记录填写内容不真实如：无压差计但有压差监测记录。未对电子数据处理系统及电子数据进行控制；未建立电子数据管理文件工作站没有审计追踪功能没有设置人员权限、密码。色谱仪计算机系统未设置登陆密码色谱工作站未设置分级权限管理也未制订检验计算机系统的相关管理制度数据完整性管理不规范如：1）未建立数据完整性相关管理规程；2）未设置权限控制且管理员权限分配给QC经理助理该人员也进行日常检验操作；3）系统时间显示(xiǎnshì)不一致可修改系统时间且显示(xiǎnshì)系统时间被修改过；4）选择性使用数据。文件未明确规定各级用户的具体权限设定也未规定对电子数据的审核程序规定标准品连续进样5针但实际连续进样6针选择其中连续5针未制定电子方式保存的液相、气相等记录的备份标准规程内容(nèiróng)总结