最新精编医学专题—制药GMP.ppt

什麽是药品(yàopǐn)？药品(yàopǐn)的特殊性第三页共五十二页。第四页共五十二页。第五页共五十二页。五十年代后期前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张防止孕妇恶心并且有安眠作用。该药出售后的6年间先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例其症状(zhèngzhuàng)为：新生儿形似海豹无肢或短肢肢间有蹼心脏发育不全呈严重的先天性畸形称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验导致其不良反应被隐藏下来种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载人类社会先后经历过12次较大的药物灾难而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理相继制订法规来强化药品监督。——1963年世界上第一部GMP在美国诞生。药品(yàopǐn)质量管理体系1.质量控制（QualityControlQC）是质量管理的一部分强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品(chéngpǐn)进行取样、检验和复核以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量控制设施的检查要点：实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全并有足够的空间操作无菌实验室与微生物限度室是否分开生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开阳性菌室是否单独设立是否直接对外排风实验动物房是否有国家规定(guīdìng)的资质证明检验操作(cāozuò)的检查要点：质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准并严格执行检验方法的验证是否按规定实施并符合相关规定检验仪器、设备的检查要点：检验仪器及设备能否符合并满足检验需要检验仪器及设备的计量(jìliàng)校验和操作、清洁维护保养SOP及记录、凭证是否完整并按规定实施样品的处理及检验的检查要点：样品的请验、取样、存放、接收和发放(fāfàng)文件是否完整样品的取样、接收、存放、分发及分发后的检验时间是否符合规定检验记录内容是否完整填写及时体现原始状态并具有可追溯性检验操作是否严格执行检验操作规程并按质量标准做全项检验检验记录和检验报告的审核、保存、控制是否符合要求抽查检验记录OOS的处理是否符合要求OOS即Outofspecification：包括三种：实验室误差、非工艺相关的误差或者操作者误差、工艺相关的误差或生产工艺误差检验试剂、试液和标准品、标准溶液管理(guǎnlǐ)的检查要点：检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液的管理文件是否完整检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液是否配备齐全试剂试液、滴定液的配制（包括标定等）、使用、贮存、管理是否符合规定毒性药品的管理是否符合文件规定标准品、对照品及企业的二级标准品的使用是否符合文件规定2.质量保证（QaultiyAssuranceQA）也是质量管理的一部分强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个广义的概念它涵盖影响产品质量的所有因素是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量保证的功能：保证设计(shèjì)研究体现GMP保证质量管理符合GMP要求保证管理职责明确采购、使用物料、包装材料正确无误中间产品得到有效控制保证确认、认证的实施严格按照规程进行生产、检查和复合每批产品经质量授权人批准后方可放行贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的各种措施按照自检操作规程定期检查、评估质量保证系统的有效性和适用性物料监控的检查要点：供应商审计物料采购物料、仓贮监控职责的履行(lǚxíng)物料的取样、检验、放行物料有效期或复验期及复验进口原辅料的检验标签、说明书形式及内容不合格物料的处理质量管理部在供应商审计中的责任:起草和批准供应商质量评估和现场审计程序；制订“用户标准”；对每一个物料供应商进行质量评估；组织实施对主要物料（关键(guānjiàn)物料）供应商的现场审计；供应商的批准或否决；建立供应商审计档案；下达批准供应商的目录及时更新监督执行情况。质量评估和建立供应商档案的要求:生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息；营业执照药品生产许可证/商标(shāngbiāo)、条形码印刷许可证等药品GMP认证证书/ISO认证/CE认证等药品批准文号/内包材注