设备管理培训课件.ppt

16十一月2024目录：《设备》修订的目的《设备》主要的内容与98版相比主要的变化第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十一条理解：第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十二条理解：第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设计与安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十五条的理解第七十五条的理解第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十七条的理解：第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第七十八条理解第三节维修与维护第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第七十九条的理解第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十条的理解：第八十条的理解：第八十条的理解第八十条理解第八十条理解：第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十二条的理解：第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。完善条款
根据98版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求。

98版第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁方法，内容应包括：清洁方法、程序、时间间隔、适用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第八十四条的理解：第八十四条的理解第八十四条的理解第八十四条的理解第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十七条的理解第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节校准计量校验管理目的第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十条的理解第九十条的理解第九十条的理解第九十条的理解第九十条的理解第九十条的理解第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。典型的量值溯源关系图。被校准仪表现场测量标准溯源至国际校准标准或组织第九十二条的理解第九十二条理解第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十三条的理解第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。对九十四条的理解第九十五