建立我国现代中药质量标准体系的研究.pdf

世界科学技术—中药现代化#专论

建立我国现代中药质量

标准体系的研究"

!罗国安""王义明曹进杨学东

（清华大学药物研究所北京!"""#$）

摘要：建立创新并具有独立知识产权的中药质量标准体系是开展我国自主医药研究和生产的
关键之一。创建中药质量标准体系应遵循以下原则：应能体现中医药理论的特性；应能体现中药的
物质基础是有效化合物群；要有利于中药专利的申请；应能体现与时俱进。通过中药指纹图谱的信
息获取、信息处理和信息挖掘三方面内容的研究，开展指纹图谱信息与药效活性信息相关性研究，
可实现中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，形成中药组效学研究体系。以中药药效
组分指纹图谱结合指标成分定量为核心技术和基础的中药质量标准体系的建立，必将增强我国中药
领域的自主创新能力。
关键词：现代中药质量标准体系中药指纹图谱中药组效学中药药效组分指纹图谱生物
信息学

我国科学技术部徐冠华部长差距的一个突破点。知识产权的中药质量标准体系是
在%""%年全国科技工作会议主题中国进入&’(以后，如何改中国医药研究、生产领域必须深
报告中提出%""%年科技工作的!"革现有的中药质量标准，建立起入考虑的关键点之一。
个主要方向和设立了个重大专能体现中医药理论和现代科学，
!%一、我国中药质量标准的现状
项，并提出人才、专利、技术标保护中药知识产权的现代中药质
准三大发展战略。在!%个专项量标准体系已成为刻不容缓的、在中药材、中药制剂出口以
中，创新药物与中药现代化首次历史性的战略任务。如何结合中及中药制成品的生产、流通、使
被联系在一起，并将此作为医药医药特色，科学地解决中药质量用过程中，往往会出现质量的波
界加强国际竞争力和缩小国内外评价、控制、体内外活性表征等动，这主要反映在中药的有效成
问题，创建具有中国创新性自主分和治疗效果等方面。现有中药
收稿日期!"##"$#%$&"
"国家’()计划“中药方剂关键科学问题基础研究”项目（编号*&’’’#+,,）资助课题。课题负责人：王永炎院士。
""本文联系人：罗国安，清华大学研究所，教授，博导-主任。./0!%"(1&%11。

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!""!第四卷第四期!#$%&’($&’

质量标准的不够全面，难以确认随着全球经济一体化和中国性等进行综合考虑和评估，建立
治疗效果与中药质量相关性是中加入-./，国内企业将与世界各起我们自己的“轨”———现代中
药质量不能得到很好评价和控制国的企业站在相同的“跑道”上，药质量标准体系，引导、说服国
的主要原因之一。现行的中药质参与全球市场竞争*而质量是竞争际社会认同、接受我们的“轨”。
量标准仍然是三级标准，即企业场中的最高裁判。建立中药质量所以中药质量标准体系的构建是
标准、行业)地方标准和国家标准标准体系，用标准引导学科和产一个以我为主，建立在中医药完
（药典、部颁标准）。最近，国家业，有利于我国形成自主创新的整理论基础上的系统工程。在建
药监局为进行标准的统一和规范新药研究开发体系。这里所指的立过程中，我们应遵循以下几条
管理，逐渐取消地标，将中药标中药能否为广义中药，即包括民原则。
准统一到国家标准的范畴中，大大族药和植物药，其共同点是都采+&现代中药质量标准应能体
提高了一些中药产品质量标准，加用化合物群（有效组分）进行整现中医药理论的特性
强了中药的质量管理。但是，如何体治疗，有别于西药单一化合物、中医学是整体医学，强调辨
从根本上解决中药质量控制中的问单靶点作用模式，区别在于复方证论治，体现在中药方面是它具
题，中药质量标准的现代化、系统使用时，采用不同的医学理论指有复杂性和整体性这两个特性。
化、规范化的研究还需深入开展。导原则。因此，在建立中药质量标准体系
目前*我国在现有标准中，中中药研究与西药研究在治疗的过程中，应充分考虑到中药的
药材、中成药的质量标准大量限理念、药物使用、药物配合等等特性，结合系统论和控制论的理
于鉴别外观、性状检查，很少对许多方面有很大差别。在质量标论，进行综合评价。人体本身是
其中有效成分进行检查。即使在准体系方面，西药已经发展了一一个复杂巨系统，而中药，特别
建立成分测定的标准中，所测成整套较为完善的规范可供借鉴。是中药复方往往含多类、多种成
分大部分仅为+,!个指标成分，但是中药学作为一门强调整体性分，这也构成了一个非常复杂的
而不是直接与疗效相关的有效成的科学，有着与西药学不同的研系统。因此在复杂对复杂的研究
分。在常规检查中，外观、性状究方式和运用理念，这为建立现过程中，非线性、高维特征是主
的鉴别以及化学鉴别项中，存在代中药质量标准体系带来了困难，要考虑的