YYT0698.12011最终灭菌医疗器械包装材料第1部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法.pdf

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11.080.040

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698。卜一2011

最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法

PackagingmaterialsForterⅡlina1sterilizedmedicaldevicesˉˉ
Part1:Co-extrusionplasticⅡhnsusedForvatuuⅡlfor111ingpackagingˉˉ
Requirementsandtest1nethods

⒛i1-1⒉31发布⒛13-0G-01实施

国家食品药品监督管理局发布
YY/T0698.⒈-2011

亠刖
曰

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:
——
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法;
——
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;
——(YY/TO698.4所(YY/T0698.5所
第3部分:纸袋规定)、组合袋和卷材规定)生产用纸要

求和试验方法;
——
第4部分:纸袋要求和试验方法;
——
第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法;
——
第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
——
第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验

方法;
——
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
——
第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;
——
第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;

本部分为YY/TO698的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—⒛09给出的规则起草。
其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。
本标准的附录A是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。
本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。
本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
YY/TO698。⒈-2011

引曰

“”
ISO116071系列标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装,包括两个部分。该系列标准的第1部
分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统
的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足IS01160⒎1的要求。
YY/TO698系列标准可用于证实符合的一项或多项要求。

l本
标准制定时,ISo11607系列标准正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T19633系列标准。
YY/T0698.卜-2011

最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法

1范围

“”
YY/TO698的本部分规定了装共挤塑料膜(以下简称吸塑膜)
的要求和试验方法。本标装的共挤塑料膜。
l
本部分未对IS01专用要求可用以证实符合
J
ISO116071的一
由吸塑膜和前看到内装物,以便
于无菌操作。

2规范性

下列适用于本文
件。凡是
G
G
G
GB/T
GB/T
GB/T
GB/T165

3术语和定义

ISO11607△中界定的

4要求

4.1总则

IS0116071中的要求适用。

4.2材料

吸塑膜宜由两层或多层复合共挤而成。

4.3规格

吸塑膜厚度规格宜在0。06mm~0.2mm范围内选择。
注:预期吸塑成型较深的包装宜选择较厚的吸塑膜,有些特殊器械包装可能要求超过0.2mm的吸塑膜。
YY/T0698。⒈-2011

4.4性能要求和试验方法

4.4.1外观

4.4.1.1
在自然光线下目检,吸塑膜不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤(表面
划痕和破裂)、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
4.4.1.2按GB/T6672检验时,最大厚度和最小厚度与标称值之差应不大于标称值的±15%。
4.4.1.3按GB/T6673检验时,吸塑膜宽度应为标称值±1mm。

4.4.2物理性能
4.4.2.1
按GB/TlO40中规定的方法对5型试样试验时,吸塑膜纵向、横向拉伸强度均应不小于
‘
20MPa;纵向、横向断裂标称应变(断裂伸长率)均应不小于300%。
4.4.2.2GB/T16578.1中
按规定的试验时,吸塑膜纵向撕裂强度应不小于25kN/m,横向撕裂强度'
应不小于30kN/m。
4.4.2.3
按GB/T458—⒛08中规定的葛尔莱(Gurley)法进行透气性试验时,在