YYT0698.42009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分纸袋要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040
C31Y
中华人民共和国医药行业标准

YYjT0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第4部分:纸袋要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices­
Part4:Paperbags-Requirementsandtestmethods

2009-06-16发布2010-12-01实施

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主黯盈国家食品药品监督管理局发布
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YYjT0698.4-2009

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YYjT0698((最终灭菌医疗器械包装材料)).由以下几部分组成2
第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法;
第3部分纸袋CYYjT0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
一一第4部分2纸袋要求和试验方法;
一一第5部分=透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;
一一-第6部分2用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法3
一一第7部分:环氧乙烧或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法5
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
第9部分2可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法;
第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法。
本部分为YYjT0698的第4部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YYjT0698的本部分等同采用prEN868-4,2007((最终灭菌医疗器械包装材料第4部分z纸
袋要求和试验方法儿
本部分的附录A和附录B是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司a
本部分参加起草单位2上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分主要起草人z闰宁、宋龙富、张洪辉、李军生。

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YY/T0698.4-2009

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15011607"标准总标题为"最终灭菌医疗器械的包装"包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、元茵屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求.
每个无菌屏障系统必须满足I5011607-1的要求.
YY/T0698标准可用于证实符合I5011607-1规定的一项或多项要求。

。EN868-1，1997已被15011607-1,2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005
C15011607,2003,!DTl.请注意GB/T19633的修订情况.

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YY/T0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第4部分:纸袋要求和试验方法

1范围

YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合
ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781,1983,IDT)
GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545-2008,ISO6588,1981,MOm
GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6-1996,
eqvISO9198,1989)
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601
2000,IDT)

GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO1924-2,1994,MOm
GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则
YY0503环氧乙:皖灭菌器
YY/T0698.3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分，(YY/T0698.4所规定的〉纸袋
(YY/T0698.5所规定的)袋