YYT0698.52009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040
C31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices一
Part5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilm
construction-Requirementsandtestmethods

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布
YY/T0698.5-2009

前言

YY/T0698((最终灭菌医疗器械包装材料)).由以下几部分组成
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法，
第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
-一第4部分:纸袋要求和试验方法:
一一第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;
一一第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
第7部分:环氧乙烧或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;
第8部分2蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
第9部分2可密封组合袋、卷材和盖材生产用元涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法;
第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第5部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN868-5，2007((最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材
料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法儿

本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人·宋龙富、闰宁、玉久儒、吴平。

I
YYjT0698.5-2009

引

ISO116071)标准总标题为"最终灭菌医疗器械的包装"，包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。
YYjT0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。

。EN868-1,1997已被15011607-1，2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005
(15011607,2003，IDTλ请注意GB/T19633的修订情况。

E
YY/T0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材要求和试验方法

1范围

YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部
分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法.
本部分未对ISO11607~1的通用要求增加要求，这样，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO11607~1的一项或多项要求，但不是其全部要求.
本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装，
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以
便于无菌操作。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的寻|用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601,
2000,IDT)
GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则
YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分=纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和
卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法
YY/T0698.6最终灭菌医疗