医用制氧机技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号：

医用制氧机

1.产品型号/规格及其划分说明
1.1分类
a)按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。
b)按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。
1.2结构组成
医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。

图1医用制氧机XXXX结构图

图1医用制氧机xxxx结构图
1.3功能参数
项目规格参数型号xxxxxxxx功能选择制氧√√雾化×√负离子√√电源V±10%，50Hz额定功率90VA氧气浓度25%—90%氧气流量1—5L/min噪音≤55dB（A）尺寸355mm*200mm*290mm(长*宽*高)注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件
1.4产品型号
xxxxxxxxx
2.性能指标
2.1正常工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：≤85%；
c）大气压力：86kPa～106kPa；
V±10%，50Hz。
2.2外观与结构
2.2.1医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形；
2.2.2医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；
2.2.3医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；
2.2.4医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.3医用制氧机所制产品气的理化指标
2.3.1氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）
2.3.2水分含量：≤0.07g/m3
2.3.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）
2.3.4一氧化碳含量
应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.5气态酸和碱含量
应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量
应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.7所产氧气应无气味。
2.3.8固体物质粒径：≤10μm。
2.3.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.4气密性
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5噪声
医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。
2.6医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。
2.7供氧流量
医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1
表1
氧流量档位档位规格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/min3L/min±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定时精度
医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。
2.9雾化功能：
2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。
2.9.2压力范围：
a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。
b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.10负离子功能：
负离子≥100万个/cm3
2.11安全性能要求
应符合GB9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。
2.12环境实验要求
应符合GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的规定。
表2环境试验要求
试验项目试验要求检测项目备注箱内试
验时间
h箱内运
行时间
h箱内恢
复时间
h初始
检测中间
检测最后
检测电源电压适应能力试验常温试验－－－全性能－－－－－额度工作
低温试验1－－－－4.64.7－通电低温贮存
试验4－4－－4.6－－-20℃额定工作
高温试验14－－4.64.6－4.6通电高温贮存
试验4－4－－4.6－－－额定工作
湿热试验4－－－－4.6－－通电湿热贮存
试验48－24－－4.6－－－振动、碰
撞试验一个试验方向、正常工作位置－－4.2、4.4－－－运输试验正常包装状态－－全性能
（4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外）－－－2.13电磁兼容要求
应符合YY0505-2005的要求。

3试验方法
3.1试验工作条件
应符合2.1的要求。
3.2外观与结构试验
以目力观察，结果应符合2.2的要求。
3.3氧气的理化指标试验
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