制氧机技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
SG-ZY系列制氧机
1.规格型号
1.1型号命名
SG-ZY-XXXXXXXX
代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min；
03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。
流量英文首字母
产品开发顺序
产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出
产品类别代号（表示制氧机）
公司汉语拼音大写缩写

1.2分类
本制氧机属于II类、B型。
1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。
1.4制氧机组成、材料见表1

表1制氧机组成、材料
主要结构制作材料过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛电路控制系统PCB板、电子元器件加湿系统ABS树脂、聚丙烯外壳ABS树脂
1.5基本参数见表2。

表2基本参数
型号氧流量范围
（L/min）氧气浓度（V/V）输出压力kPa噪音
dB(A)输入功率（VA）重量（Kg）
±2Kg外形尺寸(cm)
（长×款×高）±1cmSG-ZY-00101F051-5L/min≥90%40～50＜58≤6002644.5×37.2×68SG-ZY-00102F031-3L/min≥90%30～70＜54≤3502547×28.5×55.6SG-ZY-00103F01≤1L/min≥90%40～50＜46≤15016.535.5×28.5×50.8
2性能指标
2.1要求
正常工作条件
环境温度范围：10℃～40℃
相对湿度范围：30%～75%
大气压力范围：86kPa～106kPa
电源：220V±22V，50Hz±1Hz
2.2外观要求
2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。
制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。
2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。
2.3制氧机出口气体理化指标
氧气浓度：≥90%(V/V)。
水分含量:≤0.07g/m3。
二氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。
一氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。
气态酸性物资和碱性物质含量:符合GB8982-20095.4条的规定。
臭氧及其他气态氧化物含量:符合GB8982-20095.5条的规定。

2.3.7氧气应无气味。
2.3.8固体物质颗径:≤10μm。
2.3.9固体物质含量:≤0.5mg/m3。
2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。
2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。
SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。
SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。
2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。
2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。
表3
型号氧气流量氧气浓度（V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min可调≥90%SG-ZY-00102F031-3L/min可调≥90%SG-ZY-00103F011L/min流量≤1L/min，氧气浓度≥90%
1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72%
2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55%
2.8指示灯及按钮
2.8.1电源指示灯为绿色。
2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。
2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。
2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:
表4
型号输出压力kPaSG-ZY-00101F0540～50SG-ZY-00102F0330～70SG-ZY-00103F0140～50
2.11流量计误差:≤±10%。
2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：≤350kPa。
2.13累计时器:0~99999.9小时。
2.14安全见附录A（规范性附录）。
2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。
表5试验要求及检验项目
试验要求及
检验项目

试验项目试验要求检测项目持续
时间
（h）恢复
时间
（h）通电
状态试验条件初始
检测中间
检测最后
检测电源电压198V