药事组织医学知识讲座专家讲座.pptx

第三章药事组织国家药监局
省级药监局
市级药监局
县级药监局学习要求（一）法律上相关药品监督管理组织要求
《药品管理法》明确要求：
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域
内药品监督管理工作。
药品监督管理部门设置或确定药品检验机构，负担药品监督检验。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制
定和修订。

（二）机构设置和体制改革

药事组织医学知识讲座制订药品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案。
负责药品行政监督和技术监督，负责制订药品研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。
负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参加制订国家基本药品目录，配合相关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品质量安全信息。
组织查处药品研制、生产、流通、使用方面违法行为。指导地方食品药品相关方面监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
开展与食品药品监督管理相关国际交流与合作。
承接国务院及卫生部交办其它事项。

卫生行政部门
中医药管理部门
发展和改革宏观调控部门
人力资源和社会保障部门
工商行政管理部门
工业和信息化管理部门
商务管理部门
海关

职责范围
负担依法实施药品审批和质量监督检验所需检验和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。
负责组织药品、医疗器械质量抽查检验工作并提供质量公告技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析汇报。
受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行试验室技术考评及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中药品检验机构或人员进行业务指导。职责范围
受SFDA委托，负担生物制品批签发详细业务工作。
对相关直接接触药品包装材料和容器、药用辅料药用要求与标准进行试验室复核并提出复核意见。
负担司法机构委托对涉嫌“足以危害人体健康”假药进行药品含量和杂质成份等技术判定。
负担药品、生物制品、医疗器械注册检验；帮助SFDA参加药品、医疗器械行政监督。
受SFDA委托，负担相关药品、医疗器械、保健食品广告技术监督。国家中药品种保护审评委员会办公室

药品审评中心

药品评价中心

药品认证管理中心

执业药师资格认证中心三、其它药品技术监督管理机构介绍三、其它药品技术监督管理机构介绍中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）(http://www.cpa.org.cn/)成立于1907年，是我国成立较早学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药品化学联合会（AFMC）发起组员之一。
中国药学会是中国科学技术协会团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立学术性、公益性、非营利性法人社会团体，是党和政府联络药学科学技术工作者桥梁和纽带，是国家推进药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务主要力量。中国药学会宗旨：
团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可连续发展战略，促进药学科学技术普及、繁荣与发展，促进药学人才成长与提升，促进药学科学技术与经济结合，为我国社会主义当代化建设服务，为构建社会主义友好社会服务，维护药学科学技术工作者正当权益，为会员和药学科学技术工作者服务。中国药学会主要任务：
开展药学科学技术国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地域药学学术或相关团体、药学科学技术工作者友好交往与合作；
举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩药学科学技术工作者；
开展对会员和药学科学技术工作者继续教育与培训等工作；
组织开展药学以及相关学科科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研结果转化等活动；中国药学会主要任务：
反应会员和药学科学技术工作者意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者正当权益；
接收政府委托，承接相关药学发展、药品监督管理等相关事项，组织会员和药学科学技术工作者参加国家科学论证和科学技术咨询；
举行为会员服务事业和活动；
依法兴办符合本会业务范围事业与企业单位。中国药学会依据药学发展需要设置专业委员会，选举产生正、副主任委员，现有20个专业委员会。即中药和天然药品