药事组织医学宣教专家讲座.pptx

第三章药事组织第一节概述（二）组织类型企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:按目标划分公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功效划分:适应维模整合达标按满足心理需求:正式组织、非正式组织（三）组织结构图组织结构图二、药事组织（二）药事组织类型（三）药事管理体制1981年至1998年前我国药品监督管理体制食品综合监督管理其它管理部门：药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构省以下药品监督管理系统垂直管理3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线标准，对全省药品监督管理系统财务经费实施统一管理。省和省以下药品监督管理行政事业性收费和罚没收入，按要求上缴到省财政或省级财政专户，包括中央财政收入上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门帮助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方帮助管理。三、药品监督管理部门设置与职能（一）国家药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局职能2.制订、修订和颁布国家药品标准，包含《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口审批。审定并公布处方药和非处方药品目录；同意并公布中药保护品种；制订并公布国家基本药品目录。组织开展药品再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品药品监督管理局职能（一）国家食品药品监督管理局职能（一）国家食品药品监督管理局职能（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理业务机构职责药品注册司药品安全监管司药品市场监督司政策法规司（三）省药品监督管理局职能（四）市、县药监局四、药品监督管理技术机构（一）药品检验机构2、省、自治区、直辖市药品检验所（二）国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家药典委员会组织结构（三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)（四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR)（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP)（一）香港尤其行政区药事管理组织体系介绍药剂部服务包含：药剂注册及进出口管制巡察及发牌诊所行政供给药品（二）澳门尤其行政区药事管理组织体系介绍澳门尤其行政区药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有以下副体系：领导层副体系、普通卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及普通行政副体系。其中普通卫生护理副体系中设有药品事务厅。药品事务厅由以下两个处组成：稽查及牌照处；药品监测及管理处。五、港、澳、台药事管理组织体系第三节药品生产经营组织及行业管理机构按照所经营品种分为经营西药医药企业和经营中药材、中成药中药材企业，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。（三）企业类型2．按企业负担经济责任不一样分类3．按规模分类（2）药品生产企业：小型：年销售额＜5000万中型：5000万≤年销售额＜2亿大型：2亿≤年销售额＜5亿特大型：年销售额5亿以上大中小型企业划分标准药品生产企业情况药品经营企业情况中美医药连锁业及零售业差异第四节药学教育、科研组织和社会团体著名药品科研机构三、药学社会团体(二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国化学制药工业协会（CPIA)3．中国非处方药品协会（CNMA）4．中国医药商业协会（CAPC）5．中国中药协会（CATCM）6.中国医药教育协会（CMEA）7.中国执业药师协会（CLPA）第五节国外药事管理体制及机构FDA分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。6个产品中心：①生物制品评价与研究中心②器械与放射学健康中心③药品审评与研究中心④食品安全与应用营养学中心⑤兽药中心⑥国家毒理学研究中心二、日本药品监督管理体系及机构日本药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省（卫生福利部），负责日本食品、药品、化装品、生物制品、医疗器械等管理。三、世界卫生组织（WorldHealthOrganization）（三）WHO组员国WHO组员国按照区域分布以下：（1）非洲地域办公室；（2）美洲地域办公室；（3）东南亚地域办公室；（4）欧洲地域办公室；（5）东地中海地域办公室；（6）西太平洋地域办公室。