口罩机验证方案.docx

全自动C型口罩机验证方案

目录
TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc402012455"1.验证概述 PAGEREF_Toc402012455\h2
HYPERLINK\l"_Toc402012456"2.验证目的 PAGEREF_Toc402012456\h2
HYPERLINK\l"_Toc402012457"3.验证范围 PAGEREF_Toc402012457\h2
HYPERLINK\l"_Toc402012458"4.验证小组成员及职责 PAGEREF_Toc402012458\h2
HYPERLINK\l"_Toc402012459"5.验证时间安排 PAGEREF_Toc402012459\h3
HYPERLINK\l"_Toc402012460"6.验证依据 PAGEREF_Toc402012460\h3
HYPERLINK\l"_Toc402012461"7.验证 PAGEREF_Toc402012461\h3
HYPERLINK\l"_Toc402012462"8.偏差及变更控制 PAGEREF_Toc402012462\h4
HYPERLINK\l"_Toc402012463"9.结果评价及建议 PAGEREF_Toc402012463\h4
HYPERLINK\l"_Toc402012464"10.再验证周期 PAGEREF_Toc402012464\h5
HYPERLINK\l"_Toc402012465"11.附表 PAGEREF_Toc402012465\h5

1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度：30个/Min
机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm
机器重量：600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
技术工程部
.1起草验证方案、报告；
.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；
.3提供设备相关技术资料；
.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
.6建立设备档案；
质量部
.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
生产部
.1负责验证方案和报告的审核
.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证时间安排
验证从年月日开始，至年月日结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动C型口罩机使用说明书》
6.3《全自动C型口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间
7.2验证判断标准
安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
安装确认
.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
.7建立文件，填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
运行确认，填写附表6。
.1将设备