全自动C型口罩机验证方案.doc

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全自动C型口罩机验证方案

目录
TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc402021455"1.验证概述PAGEREF_Toc402021455\h4
HYPERLINK\l"_Toc402021456"2.验证目的PAGEREF_Toc402021456\h4
HYPERLINK\l"_Toc402021457"3.验证X围PAGEREF_Toc402021457\h4
HYPERLINK\l"_Toc402021458"4.验证小组成员及职责PAGEREF_Toc402021458\h4
HYPERLINK\l"_Toc402021459"5.验证时间安排PAGEREF_Toc402021459\h5
HYPERLINK\l"_Toc402021460"6.验证依据PAGEREF_Toc402021460\h5
HYPERLINK\l"_Toc402021461"7.验证PAGEREF_Toc402021461\h5
HYPERLINK\l"_Toc402021462"8.偏差及变更控制PAGEREF_Toc402021462\h6
HYPERLINK\l"_Toc402021463"9.结果评价及建议PAGEREF_Toc402021463\h6
HYPERLINK\l"_Toc402021464"10.再验证周期PAGEREF_Toc402021464\h7
HYPERLINK\l"_Toc402021465"11.附表PAGEREF_Toc402021465\h7

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1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度：30个/Min
机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm
机器重量：600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进展安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕、性能确认〔PQ〕。
3.验证X围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2质量部
4.1.2.1现场监视保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的工程能够顺利实施；
5.验证时间安排
验证从年月日开场，至年月日完毕。
6.验证依据
6.1?医疗器械生产质量管理规X?
6.2?全自动C型口罩机使用说明书?
6.3?全自动C型口罩机操作规程?
7.验证
7.1设备根本情况
设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应巩固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即干净度等级要求，填写附表2。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
7.3.1.6电力供给正常，管线走向平安合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件，填写附表5。
确认全自动C型口