全自动C型口罩机验证方案.doc

全自动C型口罩机验证方案目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"1.验证概述PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"2.验证目的PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"3.验证范围PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.验证小组成员及职责PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"5.验证时间安排PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"6.验证依据PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"7.验证PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"8.偏差及变更控制PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"9.结果评价及建议PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"10.再验证周期PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"11.附表PAGEREF_Toc\h71.验证概述1.1设备描述全自动C型口罩机重要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完毕均为一条线作业，性能稳定，操作简朴，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量规定。1.2设备重要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mmX宽2023mmX高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作规定以及运营的稳定性，保证生产的产品符合生产产品质量规定，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案合用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运营和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运营和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实行；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文献修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目可以顺利实行；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2《全自动C型口罩机使用说明书》6.3《全自动C型口罩机操作规程》7.验证7.1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具有的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计规定。7.2.2运营确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达成规定的技术指标和使用规定。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运营、生产质量等能满足生产工艺规定。7.3验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周边应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装规定，即洁净度等级规定，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品导致污染，符合生产工艺规定，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文献，填写附表5。确认全自动C型口罩机的相关文献已建立。7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应当进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2运营确认，填写附表6。7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达成规定的技术指标和使用规定。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示所有正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运营，无异常声音。7.3.2.