FL200沸腾干燥机验证方案解析.docx

1.概述
本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的
2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定
2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任
姓名职务验证小组职务验证承担工作内容张树才设备工程部组长组织方案的执行王立嵩设备工程部成员组织方案的起草、实施和总结刘殿和设备工程部成员负责验证过程中设备的正常运行闫庆涛生产部成员负责设备使用、数据的统计记录陈庆芬质量保障部QC成员组织提供验证检验数据魏琳琳质量保障部QA成员参与报告总结4.设备的基本情况
4.1基本情况
FL-200沸腾干燥机基本情况表
设备名称沸腾干燥机设备编号型号GF-200出厂编号12-11-18生产厂家常州市金典干燥设备有限公司厂家地址中国江苏常州市焦溪镇出厂日期2012年11月18日到货时期安装位置洁净区二区生产能力150~250kg/批干燥时间20~30min/批压缩空气消耗量1.1M3/min风机功率22Kw温度可调节范围注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用联系人巫黎勤联系电话[phone]
4.2设备明细表
设备部位规格或型号材质数量备注热风系统初中效空气过滤器304/无纺布1套金典自制高效过滤器不锈钢1台江阴利港净化设备厂翅片管散热器SRL型不锈钢3041台金典自制变径管不锈钢3041套金典自制干燥、制粒及捕尘系统除尘段FL-200型不锈钢3041台金典自制（左右除尘室）干燥段FL-200型不锈钢3041台金典自制干燥段（料车）FL-200型不锈钢3041台推车、金典自制进风段FL-200型不锈钢3041台金典自制法兰FL-200型不锈钢3044套金典自制快开式视镜ф200不锈钢3045套镜片为钢化玻璃
金典自制支架FL-200型组合件1台骨架为Q235-A
外包SUS304不锈钢顶升气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘布袋配套防尘电布2套金典自制布袋支架配套不锈钢2台金典自制调风阀配套不锈钢3041台调节风量、金典自制气水分离器组合件1套浙江气动原件厂排风系统引风机9-19-6.3A22Kw碳钢1台常州焦溪风机厂消音器配套组合件1台金典自制链接风管配套碳钢1套金典自制鸳鸯蝶阀碳钢1台金典自制鸳鸯蝶阀气缸组合件2台浙江气动原件厂回风止回阀碳钢1台金典自制连接系统风管法兰不锈钢3041套金典自制螺栓、螺母等不锈钢3041套常州不锈钢螺帽厂密封垫硅橡胶1套常州焦溪日成橡胶厂蒸汽电磁阀DN60组合件1只浙江阀门原件厂疏水器DN60组合件1只浙江阀门原件厂机电一体化控制系统电控柜不锈钢3041台金典自制电器元件组合件1套正泰产品中控PLC1套台达触摸屏组合件1套台达总电流、电压显示；
风机运行、停止指示；
进风温度显示、控制机上下限报警（TICA）数显；
干燥室温度显示；
出风温度显示；
加热与引风机连接控制。

4.2设备概述
该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理
空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点
a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。在采风口增加了初始空气过滤装置，更符合GMP的要求。
5.验证内容
5.1设计确认