沸腾制粒干燥机再验证方案.docx

FL-120型沸腾制粒机
再验证方案

锦州汉宝药业有限公司

题目：FL-120型沸腾制粒机再验证方案编号：VP-C05-04制定人制定日期版本号：04页数：8/8审核人审核日期颁发部门：批准人批准日期生效日期：分发部门：
目录

目的
范围
责任
内容
4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）
4.2运行确认
4.3性能确认
5.变更管理
6.趋势性分析
7.再验证
8.验证结果与评价
9.最终结论

1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。满足生产要求.确认制粒质量符合要求.
2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1验证小组人员及责任

小组职务岗位责任组长工程部部长编写验证方案、及报告、组织实施组员设备主管参与方案的实施、现场记录组员制剂车间主任负责现场验证实施组员质量部长审核验证方案的实施组员QA检查员实施现场监控组员制剂车间岗位操作员按照设备操作规程操作组员QC化验员实施取样、检验操作组员生产部部长组织安排生产实施3.2验证领导小组职责
3.2.1.负责验证方案的审批；
3.2.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
3.2.3负责验证报告的审批;
3.2.4负责发放验证证书;

4.验证内容
4.1设备概述及评价
预确认
通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。满足生产要求，制粒质量达到合格标准。
（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机
（2）设备编号：S-02-005
（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司
本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。而且进风温度可根据物料自行设定。本机特点：
（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。
（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。
（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。
安装确认
安装条件：D级洁净厂房
安装地点：固体制剂车间制粒室
工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。制粒用粘合剂由输送泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料，粉末相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由风机带出机外。气流在引风机的抽吸下，经中效过滤器、换热器、送风道、通过气流分布板分布后进入流化床制粒室，将种子粉鼓动悬浮成流化态，同时进行混合。液态物料和压缩空气经各自通道进入喷头，压缩空气将液态物料雾化成细小液滴，喷洒在流化床制粒室中与粉末混合，粘接成颗粒，同时颗粒被热风干燥，一部分细粉上升到过滤袋被捕集，到一定时间，左排风阀关闭，左室滤袋在气缸作用下上下抖动，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排风阀开启。一定时间后右排风阀关闭，过滤室右室滤袋抖动。左右两室以此循环交替抖动，清理捕集到粉末，使过滤袋保持畅通，完成混合、干燥、制粒作业。

主要技术参数

设备型号FL-120料斗容量420L生产能力80～140kg/次风机风量4500m3/h蒸汽消耗量211kg/h压缩空气耗量0.9m3/min加热温度室温～120℃范围可调解蒸气压力0.3～0.6Mpa每批干燥时间随物料特性而定45～90分钟物料收率≥99%颗粒水分干燥水分可达≤2.0%噪声dB(A)风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)
仪表检定
仪表名称仪表作用检定日期检定周期温控仪进风温度控制温控仪出风温度控制压力表供热压力监测压力表压缩空气监测压力表压缩空气监测
4.2运行确认确认该设备运行符合设计标准

控制系统验证
检查项目合格标准检查结果开电源总开关电源指示灯亮，整机供电按下顶升钮顶升指示灯亮，按下风机钮排风机运转，室内成负压按下加热开钮电磁阀开启管道供热开始按下喷雾开钮蠕动泵运转，喷头开始向室内喷雾按下上述关闭钮上述动作停止开关左室阀左室阀随之关闭开启按下左清灰左室开始清灰开关右室阀右室阀随之关闭开启按下右清灰右室开始清灰调整手动自动钮手动式可自行控制清灰，自动时可自行清灰旋转蠕动泵调速旋钮可控制泵的运转速度按下急停钮整机断电，停止工作关闭总