FG200沸腾干燥机验证方案.docx

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件
编号：STP-YZ-Y162-01

FG200沸腾干燥机验证方案
(盐酸左旋咪唑)

南京白敬宇制药有限责任公司

验证方案组织与实施
FG200沸腾干燥机验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。
验证小组成员：
序号姓名部门分工1谢后奇设备工程部DQ、IQ、OQ的方案实施和总结2王华设备工程部方案、文件资料确认和总结3仇爱友使用部门PQ数据的记录与统计、操作5杨锡荣设备工程部检测仪器的使用、检定6赵士胜原料事业部总经理方案、报告批准7杨倬英质量总监方案、报告批准

方案起草
部门签名日期设备工程部

方案审核
部门签名日期使用部门设备工程部

方案批准
批准人签名批准日期原料事业部总经理质量总监

目录

概述
验证目的
设备基本情况
验证方案
(一)预确认（DQ）
(二)安装确认(IQ)
(三)运行确认(OQ)
五、验证周期
六、验证结果评定及结论
七、性能确认（PQ）
一、概述
1．沸腾干燥机是左旋咪唑车间的主要设备，位于左旋咪唑洁净区干燥间对左旋咪唑湿品进行干燥的专用设备，以保证成品干燥失重符合质量标准要求。
内容理由性能要求材质介质有腐蚀性接触物料的材质耐腐蚀生产能力符合生产工艺要求≤250Kg操作要求操作要方便程序控制外观符合GMP要求外观光洁，焊缝平整2.根据调研，四咪唑干燥计划选用FG-200沸腾干燥机，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，FG200沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。该台设备由迦南科技集团有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求
二、验证目的
进行验证目的是确定FG200沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG200沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
本次验证的法规依据：
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品生产验证指南2003》
《ICHQ7》
公司验证文件规定《验证管理制度》
三、设备基本情况
FG200沸腾干燥机基本情况表
设备名称沸腾干燥机设备编号4IB0306-01型号FG200出厂编号2908409最小生产能力150Kg/批最大生产能力250Kg/批干燥时间20～25mim/批物料收得率≥97%蒸汽耗量405kg/h压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温～120℃终温含量0.2%风机功率30kw噪声≤75db出厂日期2009年4月4日到货日期2009年5月注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用生产厂家：浙江迦南科技集团有限公司地址：浙江省温州市东瓯工业区园区大道联系人方亨志联系电话[phone]

四、验证方案

(一)预确认（DQ）

设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司确认内容标准要求结果立项报告、风险评估、有□没有□现场情况设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理是□否□设备平面布置图有□无□生产能力符合生产工艺要求150kg–250kg设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求空气过滤器初、中效高效过滤各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序控制系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封材质捕集室、扩展干燥室、料仓与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为316L不锈钢要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质316L不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120目双层席形网材质316L不锈钢机架外罩要求不锈钢机架外罩控制箱材质304不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光