YYT0698.102009最终灭菌医疗器械包装材料.第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040
C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分:可密封组合袋、卷材和
盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料
要求和试验方法

PackagingmaterialsforterminaIlysteI训zedmedicaldevices­
Part10:Adhesivecoatednonwovenmaterialsofpolyolefine咀for
useinthemanufactureofsealablepouches,reelsandIids­
Requirementsandtestmethods

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布
YY/T0698.10-2009

前言

YY/T0698((最终灭菌医疗器械包装材料)).由以下几部分组成=
第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法3
第3部分纸袋CYY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法，
第4部分纸袋要求和试验方法;
一一第5部分=透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;
一一第6部分.用于低温灭菌过程或辐射灭茵的元菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
一一第7部分2环氧乙炕或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;
一一第8部分2蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
一一第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法5
第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第10部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分参照采用prEN868-10，2007((最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:密封
袋、卷材和盖材的生产用涂胶聚烯泾非织造布材料要求和试验方法儿
本部分的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。
本部分主要起草人:钱军、吴平。

I
YYjT0698.10-2009

{一一同
51

150116071)标准总标题为"最终灭菌医疗器械的包装"包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形无菌屏障系统、无茵屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无茵屏障系统必须满足15011607-1的要求。
YYjT0698标准可用于证实符合15011607←1规定的一项或多项要求。

,

1)EN868-1,1997已被15011607-1，2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005
(15011607,2003.IDT).请注意GB/T19633的修订情况.

E
YY/T0698.10一2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分:可密封组合袋、卷材和
盖材生产用涂胶聚烯蛙非织造布材料
要求和试验方法

1范围

YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯经非织造布材料的要求和
试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此.4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合
ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充密封CFFS)包装和包装盖材的
生产。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2纸和纸板定量的测定CGB/T451.2-2002.eqvISO536,1995)
GB/T451.3纸和纸板厚度的测定CGB/T451.3-2002.idtISO534,1988)
GB/T454纸耐破度的测定CGB/T454-2002.idtISO2758,2001)
GB/T455纸和纸板撕裂度的测定CGB/T455-2002.eqvISO1974,1990)
GB/T458纸和纸板透气度的测定CGB/T458-2008.ISO5636-2,1984.ISO5636-3,1992.