输液瓶用铝塑组合盖开启力测定法操作规程.doc

XXX-XX-XX输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法操作规程PageofNUMPAGES3

操作标准

文件名称输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法操作规程起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份
工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份
动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份
财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份变更内容
修订号修订原因与内容执行日期

1目的
建立输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法及技术要求，确保试验结果的准确性。
2适用范围
本标准适用于未经灭菌的玻璃输液瓶组合盖。
3引用标准
YBB00402003-2015
4职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草；
质量控制实验室主任：负责该规程的审核；
质量部经理：负责该规程的批准。
5内容
5.1开启力
5.1.1塑料件去除力：取本品适量，照《DLS-07型PC型电子拉力试验机操作规程》在电子拉力试验机上进行试验，如图1，试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中的规定。
表1开启力
公称尺寸
（mm）塑料件去除力最小值
（N）塑料件去除力最大值
（N）281040321060
图1开启力示意图

6相关文件
《铝塑组合盖检验操作规程》
《DLS-07型PC型电子拉力试验机操作规程》
7相关记录
《铝塑组合盖检验记录》