SOP-ZS-GB-003 铝塑组合盖处理岗位标准操作规程11.pdf

******制药有限公司文件编号：SOP-ZS-GB-003文件名称铝塑组合盖处理岗位标准操作规程文件编号SOP-ZS-GB-003起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门质保版本号01分发号分发部门存档质保质控人力生产供应仓储分发数量1100100分发部门设备注射中药生化固体财务销售分发数量0100000目的建立铝塑组合盖处理岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化，保证清洗过的铝塑组合盖符合工艺要求。范围适用于铝塑组合盖处理岗位的标准操作。责任丁基胶塞、铝塑组合盖处理岗位班长负责本规程的起草、修订。车间主任、质量保证部部长负责本规程的审核。质量负责人负责本规程的批准。铝塑组合盖处理岗位操作人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。内容1铝塑组合盖处理岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入C级区胶塞铝盖清洗室（ZS-C025）。2产前检查准备2.1检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期√√√******制药有限公司文件编号：SOP-ZS-GB-003在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。2.2检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。2.3检查水、电、蒸汽、压缩空气，供应是否正常，管路连接正确，各种仪表是否在校验期内。2.4检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。2.5检查工器具及容器具在灭菌有效期内。2.6根据批生产指令。检查生产所用的铝塑组合数量达到生产需求；2.7过滤器已做完整性测试，有机打记录均符合要求。2.8铝塑组合盖准备：工艺员按批生产指令领取与生产批量相适应的铝塑组合盖。确认复核铝塑组合盖规格、数量、厂家及是否有检验合格证，双方签字确认，送到在车间外清室（ZS-D017）。在外清室脱去外包装（保留内包装），用75%的乙醇擦拭铝塑组合盖内包装表面，传入气闸隔离带里侧待用。2.9铝盖处理流水号的编制：08+年份2位+月份2位+日期2位+流水号2位；例：0814092601：表示2014年9月26日清洁处理的第一批铝盖。3铝塑组合盖处理操作3.1将房间的状态标识换成“正在生产”，改填“设备状态标识”。依据批生产指令，在塞盖清洗室内用电子秤按重量法称量指定量的铝塑组合盖，剩余铝塑组合盖计数封存。填写“正在生产标识”。3.2按照《KJSL-4ES全自动湿法铝盖清洗机使用、维护保养标准操作规程》[SOP-SB-WH-005]进行操作。3.2.1启动开启主机电源，点击“主屏操作”输入铝盖处理的流水号后，进入“主操作屏”画面。3.2.2加料点击“人工进料”，主机低速运转，定位于进料位置后，主机停止，这时打开加料口盖子，装上专用加料斗后，将称重后的铝塑组合盖，加入到清洗箱内，加料时******制药有限公司文件编号：SOP-ZS-GB-003加料量不应超过设备生产能力规定数量，以免影响搅拌和产生挤压。加料完毕后点击“进料结束”。3.2.4点击“主操作屏”页面中的“设定屏”，进入“设置操作屏”页面，输入参数修改密码对各项运行参数进行设置：烘干温度95℃粗洗时间5分纯化水漂洗时间10分硅油加热温度0.0℃注射精洗时间15分硅化时间0分蒸汽灭菌温度121℃冲洗时间0分加热箱温度150度冷却温度60℃补水启停时间1--1粗洗转速2.0转热风干燥时间10分真空干燥时间10分清洗转速2.0转真空干燥循环2次启/停时间1--0分硅化转速0转灭菌时间30分脉动蒸汽压力65Mpa报警延迟时间5秒脉动真空压力-65KPa脉动真空次数2次报警停止时间300秒F0值25℃分灭菌后真空时间10分3.2.4.1参数设置完成后点击“自动屏”进入“自动操作屏”页面，点击“连续运行”设备按照设定好的参数自动运行以下工序。喷林粗洗纯化水漂洗注射水精洗排水蒸汽灭菌真空干燥常压化降温出料3.2.5取样3.2.5.1当设备运行“注射清洗”结束后，界面显示采样，点击“采样”。3.2.5.2打开洗盖机循环管路上的取样阀门，用已清洁烧杯接取淋洗水，进行淋洗水可见异物的检查；用已灭菌试管接取适量淋洗水进行细菌内毒素的检查。3.2.5.3采样结束后点击“结束采样”，回到“自动操作屏界面”设备自动进行下一工序操作；可见异物不合格点击“注射精洗”手动操作画面中的“重新清洗”设备自动运行“注射精洗”工序，直至可见异物合格方可进行下一工序的操作。3.2.6出料3.6.1轧盖岗位人员打开铝盖出料隔离器的压缩空气、打开隔离器右侧门，******制药有限公司文件编号：SOP-ZS-GB-003将无菌袋放入捆扎带放入隔离器托盘上，关上侧门，