铝塑组合盖检验操作规程.doc

XXX-XX-XX-000-X铝塑组合盖检验操作规程PageofNUMPAGES4

操作标准

文件名称铝塑组合盖检验操作规程起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份
工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份
动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份
财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份变更内容
修订号修订原因与内容执行日期

1目的
建立铝塑组合盖的检验操作及技术要求，使操作规范化，确保结果准确。
2适用范围
本标准适用于本公司使用的铝塑组合盖的检验。
3引用标准
YBB00402003-2015
4职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该规程的审核。
质量部经理：负责该规程的批准
5内容
5.1名称：铝塑组合盖
5.2检查
5.2.1外观
取瓶盖适量，在自然光明亮处，正视目测。应清洁，无残留润滑剂、毛剌、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
5.2.2规格尺
山东药玻：单位mm
规格
型式d1
+0.10d2
±0.25.d3去除塑料件后的孔径h1
±0.25h2
±0.4MinMax(27.0*9.3)26型27.028.812（国标）17（国标）9.310.0烟台誉兴：单位mm
规格
型式d1
+0.10d2
±0.25.d3去除塑料件后的孔径h1
±0.20h2
±0.30MinMax26型26.5028.8012（国标）17（国标）9.2010.30大连杰高：单位mm
规格
型式d1
+0.10d2
±0.25.d3去除塑料件后的孔径h1
±0.25h2
±0.4MinMax∮26型26.528.511.5159.210.0d1为铝盖内径；
d2为塑件外径；
d3去除塑料件后的孔径；
h1铝盖高度；
h2铝塑盖高度。
5.2.3凸边
取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，凸边应不大于3%。

图1凸边示意图
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算
凸边（%）=（hmax-hmin）/hmin×100
式中：hmax为铝件外侧最大高度
hmin为铝件外侧最小高度
5.2.4开启力
塑料件去除力取本品适量，照《输液瓶用铝塑组合盖开启力测定法操作规程》测定，试验速度为100mm/min±10mm/min。塑料件去除力最小值应为10N，最大值应为40N。
5.2.5开口质量
取经开启力试验，去除塑料件的本品适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
5.2.6配合性
取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量的水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。
5.2.7耐灭菌
取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
5.3取样方法：照《包材取样操作规程》进行取样，每批次现场在不同包装内共抽样100个检验，不需单独留样。
5.4所需仪器、设备、试剂、试药
5.4.1所需仪器、设备
游标卡尺、电子拉力试验机
5.4.2所需试剂、试药
不适用
5.5注意事项：见《质量控制实验室安全管理规程》
6相关文件
《包材取样操作规程》
《输液瓶用铝塑组合盖开启力测定法操作规程》
《输液瓶用铝塑组合盖开启力测定法操作规程》
7相关记录
《铝塑组合盖检验记录》