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复方利福平双释放胶囊在中国健康人体内的药代动力学及生物等效性
标题：复方利福平双释放胶囊在中国健康人体内的药代动力学及生物等效性
摘要：
复方利福平双释放胶囊是一种常用的药物，用于治疗感染性疾病。本研究旨在评估该胶囊在中国健康人体内的药代动力学和生物等效性。研究采用随机化，双盲，交叉设计，招募了20名年龄在18-35岁之间的健康志愿者。每个志愿者在两个不同试验周期内接受了复方利福平双释放胶囊或参比药物的单个剂量，通过收集血液样本并测量血浆中的药物浓度，以评估药物的药代动力学。使用非压缩物质比法计算各种药代动力学参数，并进行统计分析。
引言：
复方利福平双释放胶囊是一种市场上常用的药物，通常用于治疗感染性疾病，如呼吸道感染和泌尿道感染等。该药物包含两种活性成分，通过采用胶囊内部双析放技术，以达到持续释放药物的效果。虽然复方利福平双释放胶囊已经在中国市场上使用多年，但对于该药物在中国健康人体内的药代动力学和生物等效性的研究相对有限。
方法：
本研究采用随机化，双盲，交叉设计的方法，招募了20名年龄在18-35岁之间的健康志愿者。每个志愿者在两个不同试验周期内接受了复方利福平双释放胶囊或参比药物的单个剂量。血液样本从给药后的不同时间点（0，0.5，1，2，3，4，6，8，10，12，24小时）收集，并从血浆中提取药物进行测量。通过使用非压缩物质比法计算各种药代动力学参数，并进行统计分析。
结果：
经过数据分析，复方利福平双释放胶囊在中国健康人体内的药代动力学表现与参比药物相似。在给药后，胶囊中的药物快速吸收，在血浆中达到峰值浓度（Cmax）的时间平均为1.5小时。双释放技术使药物能够持续释放，血药浓度在24小时内保持相对稳定。参数曲线下面积（AUC）和总体消除速率常数（Kel）表明，复方利福平双释放胶囊的生物利用度和排泄速率与参比药物相似。
讨论：
本研究结果表明，复方利福平双释放胶囊在中国健康人体内的药代动力学和生物等效性与参比药物相似。这表明该胶囊在治疗感染性疾病方面具有潜在的可替代性和可交换性。此外，该研究结果还为该药物在中国的临床治疗提供了药代动力学方面的支持。
结论：
本研究提供了复方利福平双释放胶囊在中国健康人体内的药代动力学和生物等效性的评估。结果表明，该胶囊在药代动力学方面与参比药物相似，支持其在中国的临床应用。进一步大规模临床试验和长期观察研究仍然有必要以进一步确认该药物的安全性和有效性。
参考文献：
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