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室内质量控制方法与应用

蒋洪敏
技术要求
5.1人员，5.2设施和环境条件，5.3实验室设备、试剂和耗材
检验前过程检验中过程检验后过程

5.45.5-5.65.7-5.10

•ISO15189管理要求
4.1组织和管理责任
4.2质量管理体系
4.3文件控制；4.4服务协议
4.5受委托实验室的检验
4.6外部服务和供应
4.7咨询服务；4.8投诉的解决
4.9不符合项的识别和控制
4.10纠正措施；4.11预防措施
4.12持续改进；4.13记录控制
4.14评估和审核；4.15管理评审

•5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证
•5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理

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医疗机构临床实验室管理办法
第三章医疗机构临床实验室质量管理

•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进
行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应
当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括：质
控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判
断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制
标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
（GB/20032302-T-361）执行。（GB/T20468-2006)

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•流程图阐明了在常规实验室引入新方法的过程。图形中明显标识的关键步骤
是方法选择、方法评价和质量控制。

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一、统计学的几个基本概念

•随机误差
•1.定义随机误差是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶
然因素影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。
•随机误差影响不定，无大小和方向，呈正态分布。这种误差无
法控制，是无法校正的。
•2.来源随机误差反映分析方法的不精密度
•不可避免难以预测的测定仪器、试剂、环境、人
•严格按照标准化的操作规程可减少随机误差。

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•系统误差
•1.定义是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变
或按某种规律而变化。又称方法误差、固定误差。
•由恒定因素引起，多次重复出现，可被认识并校正
•2.来源
•①方法误差：由检测方法固有的缺陷所致
•②仪器误差：未经校准的仪器所产生的误差
•仪器波长漂移、量器不准、温度或pH不准等引起
•③试剂误差：试剂质量差、实验水不合格、参考物不纯
•④操作误差：操作不规范，保温时间不足、加样不准

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•正态分布：
•正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横
轴上方均数处曲线位置最高。正态分布有两个参数，即均数μ和标
准差σ。μ是位置参数，σ是变异参数。一般用N(μ,σ2)表示均数为
μ,方差为σ2的正态分布。为应用方便，常将正态分布变量作数据
转换，令U=(x-μ)/σ,所得U值是μ=0,σ=1的标准正态分布，记为
N(0,1),U为标准正态变量。
•正态曲线下面积的分布规律
••μ±1σ的面积占总面积的68.2%
••μ±2σ的面积占总面积的95.5%
••μ±3σ的面积占总面积的99.7%

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•正态分布的应用
•1．估计医学参考值范围参考值范围亦称正常值范围。在医学上通常
把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。如果资料近似正态
分布，且样本含量较大，可按下式估计参考值范围：±ns。
•2．质量控制为了控制实验中的检测误差，常以±2s作为上、下警告
限，以±3s做为上、下控制界限。这里的2s和3s可视为1.96s和2.58s
的约数。
•3．正态分布是许多统计方法的理论基础。
有些医学检验资料，如正常人血铅含量虽不服从正态分布，但经对数
转换后则服从对数正态分布，仍可按上述正态分布规律来处理。综上
所述，正态分布是很多统计方法的理论基础，也是质量控制图的理论
依据，故了解正态分布可为以后的学习质量控制方法打下坚实的基础。

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•正确度：(trueness)由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的
一致程度。用偏倚Bios%表示，是系统误差的总和。（多次测量）
•准确度：（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表
示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不
准确度来衡量。以不准确度的数据表达。（准确度包括了正确度和精
密度。）（单次测量）
•精密度：(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度
是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。
测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非
常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系
统即使增加重复次数也不会明显改善精密