9室内质量控制方法与应用.pdf

室内质量控制方法与应用蒋洪敏技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材检验前过程检验中过程检验后过程5.45.5-5.65.7-5.10•ISO15189管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制；4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务；4.8投诉的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施；4.11预防措施4.12持续改进；4.13记录控制4.14评估和审核；4.15管理评审•5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证•5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理2医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制绘制质量控制图。出现质量失控现象时应当及时查找原因采取纠正措施并详细记录。•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括：质控品的选择质控品的数量质控频度质控方法失控的判断规则失控时原因分析及处理措施质控数据管理要求等。•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。（GB/T20468-2006)345•流程图阐明了在常规实验室引入新方法的过程。图形中明显标识的关键步骤是方法选择、方法评价和质量控制。6一、统计学的几个基本概念•随机误差•1.定义随机误差是指在对同一被测量的多次测试中它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化又称偶然误差。•随机误差影响不定无大小和方向呈正态分布。这种误差无法控制是无法校正的。•2.来源随机误差反映分析方法的不精密度•不可避免难以预测的测定仪器、试剂、环境、人•严格按照标准化的操作规程可减少随机误差。7•系统误差•1.定义是指在对同一被测量的多次测试中它保持不变或按某种规律而变化。又称方法误差、固定误差。•由恒定因素引起多次重复出现可被认识并校正•2.来源•①方法误差：由检测方法固有的缺陷所致•②仪器误差：未经校准的仪器所产生的误差•仪器波长漂移、量器不准、温度或pH不准等引起•③试剂误差：试剂质量差、实验水不合格、参考物不纯•④操作误差：操作不规范保温时间不足、加样不准8•正态分布：•正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线在横轴上方均数处曲线位置最高。正态分布有两个参数即均数μ和标准差σ。μ是位置参数σ是变异参数。一般用N(μσ2)表示均数为μ方差为σ2的正态分布。为应用方便常将正态分布变量作数据转换令U=(x-μ)/σ所得U值是μ=0σ=1的标准正态分布记为N(01)U为标准正态变量。•正态曲线下面积的分布规律••μ±1σ的面积占总面积的68.2%••μ±2σ的面积占总面积的95.5%••μ±3σ的面积占总面积的99.7%9•正态分布的应用•1．估计医学参考值范围参考值范围亦称正常值范围。在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。如果资料近似正态分布且样本含量较大可按下式估计参考值范围：±ns。•2．质量控制为了控制实验中的检测误差常以±2s作为上、下警告