江苏省涟水县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题内部题库【考点精练】.docx

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江苏省涟水县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题内部题库【考点精练】

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A:计算机系统的管理
B:处方药销售的管理
C:质量事故、质量投诉的管理
D:质量管理文件的管理
答案：B

2.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A:多加矫味剂生产儿童退热药
B:外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
C:多加药用淀粉生产降压药
D:药品超过有效期
答案：A

3.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A:体温计
B:集液袋
C:一次性使用输液器
D:用于血源筛查的体外诊断试剂
答案：C

4.下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是
A:国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施
B:药品经营企业购进中药材应标明产地
C:道地药材加工时，应按传统方法进行加工
D:城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
答案：D

5.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是
A:卫生健康主管部门
B:人力资源和社会保障部门
C:商务部门
D:工业和信息化部门
答案：B

6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A:按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B:省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
C:一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
D:已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
答案：C

7.属于资源严重减少的三级保护野生药材是
A:梅花鹿（鹿茸）
B:三七
C:穿山甲
D:龙胆
答案：D

8.不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于
A:属地主义
B:空间效力
C:时间效力
D:属人主义
答案：D

9.王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以
A:直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业
B:直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
C:经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业
D:直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业
答案：C

10.下列不属于处方规范性审核内容的是
A:是否有重复给药和相互作用情况
B:中药饮片是否单独开具处方
C:新生儿、婴幼儿是否写日、月龄
D:电子处方是否有处方医师的电子签名
答案：A

11.经营实行备案管理的是
A:第三类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第一类医疗器械
D:所有医疗器械
答案：B

12.麻醉药品和精神药品的目录由
A:国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整
B:国家药品监督管理部门制定和调整
C:卫生健康委制定和调整
D:公安部制定和调整
答案：A

13.实施备案管理的有
A:进口第一类医疗器械
B:进口第三类医疗器械
C:进口第二类医疗器械
D:进口所有医疗器械
答案：A

14.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行
A:限量出口
B:一级保护
C:三级保护
D:二级保护
答案：D

15.安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是
A:新药上市后的研究
B:新药的临床试验
C:药物非临床研究阶段
D:申请临床研究
答案：C

16.（2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
A:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B:中国食品药品检定研究院
C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D:国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
答案：C

17.根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
A:经营假药行为
B:经营劣药行为
C:无证经营行为
D:无证生产行为
答案：A

18.二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A:第Ⅱ期
B:第Ⅰ期
C:第Ⅳ期
D:第Ⅲ期
答案：C

19.药品成分的含量不符合国家药品标准的是
A:假药
B:无证生产
C:合格药