陕西省2024年《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库【考点精练】.docx

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陕西省2024年《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库【考点精练】

第I部分单选题（100题）

1.治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是
A:Ⅲ期
B:Ⅰ期
C:Ⅱ期
D:Ⅳ期
答案：A

2.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A:生产假药
B:销售劣药
C:生产劣药
D:销售假药
答案：B

3.《中华人民共和国反不正当竞争法》规定违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于
A:招标投标中的串通行为
B:侵犯商业秘密行为
C:混淆行为
D:搭售或附加其他不合理条件的行为
答案：B

4.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A:作为违法记录进行公布
B:上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
C:上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
D:无须公布
答案：A

5.（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是
A:初加工鲜用药材不得使用防腐剂
B:严禁应用硫磺熏蒸方法
C:野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
D:初加工药材不得使用保鲜剂
答案：C

6.王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。
A:药学专业知识(一)和药事管理与法规
B:药学专业知识(一)和药学综合知识与技能
C:药学专业知识(二)和药事管理与法规
D:药学专业知识(一)和药学专业知识(二)
答案：D

7.注销《药品经营许可证》的情形不包括
A:药品经营企业终止经营药品或者关闭的
B:《药品经营许可证》遗失或被盗的
C:《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的
D:《药品经营许可证》有效期届满未换证的
答案：B

8.（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A:指定检验
B:注册检验
C:复验
D:抽样检验
答案：D

9.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）
A:严禁应用硫磺熏蒸方法
B:初加工鲜用药材不得使用防腐剂
C:初加工药材不得使用保鲜剂
D:野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则
答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A:药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
B:药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
C:药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
D:负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
答案：B

11.小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A:中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年
B:中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年
C:取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年
D:取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年
答案：C

12.根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明