河南省温县内部使用《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库含答案（突破训练）.docx

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河南省温县内部使用《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库含答案（突破训练）

第I部分单选题（100题）

1.（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A:外用药与其他药品必须分库存放
B:中成药与中药饮片必须分库存放
C:不同批号的药品必须分库存放
D:药品与非药品必须分库存放
答案：B

2.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括
A:不适用于非目标人群使用
B:适用人群
C:请在医生或者临床营养师指导下使用
D:保健食品标志
答案：D

3.发展和改革宏观调控部门负责
A:拟订药品流通发展规划和政策
B:药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚
C:建立人口预测预报制度
D:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案：C

4.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A:实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
B:药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
C:药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
D:不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
答案：A

5.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
A:国家发展和改革委员会
B:人力资源和社会保障部
C:国家卫生和计划生育委员会
D:商务部
答案：D

6.2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A:该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
B:完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
C:对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
D:如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
答案：D

7.药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
A:存在严重安全风险的品种
B:造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
C:提示可能存在质量安全问题的药品
D:风险大于获益的品种
答案：B

8.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是
A:药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
B:麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂
C:麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案
D:麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
答案：A

9.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A:依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
B:将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
C:在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
D:因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告
答案：B

10.配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是
A:工业和信息化管理部门
B:新闻出版广电部门
C:新闻宣传部门
D:市场监管部门
答案：A

11.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A:质量负责人
B:注册地址
C:营业场所
D:经营类别
答案：D

12.2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
A:根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
B:根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
C:根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
D:根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药
答案：D

13.患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患