2024年河南省惠济区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题大全（全国使用）.docx

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2024年河南省惠济区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题大全（全国使用）

第I部分单选题（100题）

1.2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A:只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
B:直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C:按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
D:按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
答案：C

2.申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有
A:告知义务
B:当场更正
C:一次性告知
D:受理申请
答案：A

3.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A:甲省药品监督管理部门
B:丙医药公司
C:乙医院
D:丁药品生产企业
答案：D

4.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是
A:免报药效学研究及临床试验资料
B:提供药学研究资料
C:提供非临床安全性研究资料
D:由省级药品监督管理部门备案后上市
答案：D

5.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A:7日常用量
B:3日常用量
C:15日常用量
D:一次常用量
答案：B

6.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
A:原料药标签
B:运输包装的标签
C:药品说明书
D:药品外标签
答案：C

7.中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有
A:中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C:中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
D:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
答案：B

8.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过
A:卫生行政部门批准
B:国家药品监督管理部门批准
C:国家发展和改革宏观调控部门批准
D:人力资源和社会保障部门批准
答案：B

9.禁止采猎的是
A:中药保护品种
B:三级保护的野生药材物种
C:二级保护的野生药材物种
D:一级保护的野生药材物种
答案：D

10.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）
A:工商行政管理部门处罚
B:经济综合主管部门处罚
C:卫生行政部门处罚
D:药品监督管理部门处罚
答案：A

11.应当从国家基本药物目录调出的药品是
A:维生素、矿物质类药品
B:含有国家濒危野生动物药材的药品
C:诊断药品
D:根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案：D

12.患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A:L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
B:L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
C:L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
D:甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
答案：D

13.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A:3年
B:4年
C:5年
D:6年
答案：C

14.（2016年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A:处方药
B:麻醉药品和第一类精神药品
C:获得中药一级保护的中药品种
D:注射剂
答案：D

15.（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）
A:应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
B:经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
C:向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D:只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
答案：C