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申请及复方药物非临床安全评价原则ppt课件.ppt

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505b2申请及复方药物非临床安全评价原则行业规范—505(b)(2)类申请该指导的目的是什么？该指导的目的是什么？1984年后药物上市申请505b2申请是什么？申请人可以依据的信息类型是什么？什么类型的申请可以视为505b2申请？505b2申请类型有哪些例子？附加的505b2申请类型哪些不可以作为505b2申请提交？新药申请是否为505b2类申请有什么影响？影响505b2申请的专利及专营权保护505b2申请应包括哪些内容？美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍复方制剂中的组方药物有3种类型2种或2种以上已上市药物组成复方制剂a.评价单药一种为新化合物,另一种或1种以上为已上市药物组成复方制剂a.单药要进行安全性评价，建议对NME进行非临床安全性评价NME与NME组成复方制剂非临床安全性研究的一般程序a.建议在进行复方制剂评价前首先进行单药NME的非临床研究评价，然后对复方制剂进行90d的毒性研究和致畸试验。如果仅对单药NME进行非临床评价，建议按以下程序进行谢谢！