全自动C型口罩机验证方案.doc

全自动C型口罩机验证方案全自动C型口罩机验证方案第页共NUMPAGES15页全自动C型口罩机验证方案全自动C型口罩机验证方案目录TOC\o”1—3”\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc402012455"1。验证概述PAGEREF_Toc402012455\h4HYPERLINK\l”_Toc402012456”2。验证目的PAGEREF_Toc402012456\h4HYPERLINK\l”_Toc402012457"3.验证范围PAGEREF_Toc402012457\h4HYPERLINK\l”_Toc402012458"4。验证小组成员及职责PAGEREF_Toc402012458\h4HYPERLINK\l"_Toc402012459"5.验证时间安排PAGEREF_Toc402012459\h5HYPERLINK\l"_Toc402012460”6.验证依据PAGEREF_Toc402012460\h5HYPERLINK\l"_Toc402012461”7.验证PAGEREF_Toc402012461\h5HYPERLINK\l”_Toc402012462”8.偏差及变更控制PAGEREF_Toc402012462\h6HYPERLINK\l"_Toc402012463"9.结果评价及建议PAGEREF_Toc402012463\h6HYPERLINK\l”_Toc402012464"10。再验证周期PAGEREF_Toc402012464\h7HYPERLINK\l”_Toc402012465"11。附表PAGEREF_Toc402012465\h71。验证概述1。1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定，操作简单,包装成品美观,质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）.3。验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4。1验证相关部门职责4.1。1技术工程部4.1.1。1起草验证方案、报告；4.1。1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；4。1.1.3提供设备相关技术资料;4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4。1。1。6建立设备档案；4.1。2质量部4。1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2。2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4。1.2。3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4。1.3生产部4。1.3。1负责验证方案和报告的审核4.1。3。2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6。2《全自动C型口罩机使用说明书》6.3《全自动C型口罩机操作规程》7。验证7.1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间7。2验证判断标准7.2。1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7。2。3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7。3验证内容7。3。1安装确认7.3.1。1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1.7。3。1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作,地面应坚固、平整等.7.3。1.3环境安装要求，即洁净度等级要求,填写附表2.7.3.1。4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3。1。5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7。3.1。6电力供应正常,管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1。7建立文件,填写附表5。确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。7。3。1.8人员培训对验证小组所有成员应该进