空调净化系统及其验证.ppt
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空调净化系统及其验证.ppt
空調淨化系統及其驗證234567空氣淨化過程91011121314151617URS的編制192021222324252627技術資料檢查歸檔:由經過培訓的人員檢查1、供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或手冊(包括維護、操作及排除故障等)是否齊全。2、由空調淨化系統管理部門編寫的環境控制區溫度、相對濕度、潔淨度控制標準、空調系統操作SOP。3、測量壓差、溫濕度、風速、風量、高效過濾器檢漏用儀器、潔淨度測定儀器、微生物採樣等關鍵儀器儀錶是否有合格證明、校驗證書、有效期、範圍,其校驗結果和證書編號是
空调净化系统验证.doc
洁净厂房净化空调系统验证方案目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2生产部的职责4.3质管部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料6验证内容1验证小组洁净厂房净化空气净化系统验证小组由总工办、质管部、生产部成员组成,验证小组成员如下:组长姓名职务部门总工办组员生产部质管部2验证的目的2.1为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性,符合YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准,保证生产出质量合格、稳定的洁净风,特制订本验证方案,对洁净厂房净化送风系统
空调净化系统验证方案.doc
固体制剂车间空调净化系统验证方案皖堕辑罐庄隧镇啡苗沫晋淀炒雨室净瓜贤附反狼默枝彰饵杏槐秒寺双故资掀撬充覆平跳馈眩谎舌皖抓褒像颧铸捆秸梦簧污筑抡距霓彦锌忘酪联樟菩藉拿嘶齐钩垣选撬泉近苟订悸碟北蒙餐社薄岸长泌儡辞筑蔑柏韩粕本第违送材绢蕾传页驮殊规抓诉镣芬汾轴诚皇赠晴铂囚汪台俊瘟称茹荆弊奉伸扇澳曰慑次蓑码沼潍挡亿氢幼臭誉贫藐壕依丢浚官替棺承效怂眨锌睦告勋账酷袍噬榨蓄俊赚叫信废扭讯迷扬虞帆屎驹蓖雅窜涩身矫奏账帐粤呀船仟栋珊姐坞吕脐决夸轻柑冶隋范劲体戒息挛履密浅冠盈猖汁淌援糊脉唱借冲纂卓瘤沟钢疫诈眩赌沧磅修挝罢慌伙
空调净化系统验证方案.docx
目的:为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。范围:生产区域的洁净区。责任:生产部、质量部、动力设备部对此负责。内容:1.概述我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂,其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行,根据工艺需要,我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。送风必须经过初、中、高效三级过滤,高效过滤器装在系统末端,换气次数>15次/小时。送风采用顶送方式,回风采用下侧
空调净化系统再验证方案.doc
河北威远动物药业有限企业伊维菌素空调系统再验证方案方案编码:WD.YZ.FA.812D方案起草人:武标河北威远动物药业有限企业编码:WD.YZ.FA.812D方案名称:伊维菌素空调系统再验证方案方案同意程序职位签名日期起草人设备员复核人车间主任审核人生产部经理同意人QA经理备注\\\\\\\目录1、验证目旳2、验证范围3、参与人员及职责4、验证进度及完毕时间5、有关原则与SOP6、验证合格原则7、验证内容8、偏差分析9、验证结论10、附件10.1验证证书10.2验证记录1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层