空调净化系统验证方案.docx

目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：
1.概述
我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。送风必须经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式。并设有新风补充。
净化空调系统空气处理流程：

新风→初效过滤→表冷→风机→加热→中效过滤→高效过滤→
部份排风→排风过滤机组→室外
洁净室正压风量室外
回风
除湿机

HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等。2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。

HVAC系统主要设备一览表
序号设备名称型号主要参数数量制造厂家1螺杆式冷水机组83．6KW
冷水出口温度70C1台21#组合式空气处理机组Q=18116m³/h
P=1000Pa1台32#组合式空气处理机组Q=28589m³/h
P=1200Pa1台43#组合式空气处理机组Q=20000m³/h
P=1540Pa1台54#组合式空气处理机组Q=30000m³/h
P=1500Pa1台6移动式除湿机9．0L/d(80%相对湿度)2台2.目的：
为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：
本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。
4.职责：
4.1验证领导小组
负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责HVAC系统照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组
负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部
负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部
负责验证方案的审核。
负责洁净厂房温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
4.5生产部
负责洁净厂房的清洁、消毒。
负责配合动力设备部完成验证工作。
验证小组成员及分工：
小组成员所属部门分工内容组长质量部负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告组员动力设备部负责HVAC系统的安装确认、运行确认，设备档案收集组员动力设备部负责HVAC系统运行、监控及数据测试组员生产部负责洁净厂房的清洁、消毒组织工作、实施记录组员质量部负责洁净厂房温、湿度、尘埃粒子数限度检测组员质量部负责洁净厂房微生物限度检测验证计划实施日期
验证内容时间安排安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日至年月日验证报告年月日至年月日5.验证内容：
5.1验证用仪器仪表的校验
在HVAC系统的测试调态及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒介的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表也必须校验。所有这些仪表仪器均要列表、写明用途、精度、检定周期、并附上自检合格证或外检合格证书，将仪器、仪表检验情况记录于(附件1)。
5.2安装确认
进行安装确认是对拟安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部负责建立HVAC系统档案，整理使用说明书等技术资料。归档保存。安装确认所需资料及存放处见表1。
表1安装确认所需资料及存放处
序号资料名称存放处1经验证领导小组批准的环境控制区域划分图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向）2系统操作手册3HVAC系统操作、维护保养程序（草案）