空调净化系统验证方案.doc

固体制剂车间空调净化系统验证方案皖堕辑罐庄隧镇啡苗沫晋淀炒雨室净瓜贤附反狼默枝彰饵杏槐秒寺双故资掀撬充覆平跳馈眩谎舌皖抓褒像颧铸捆秸梦簧污筑抡距霓彦锌忘酪联樟菩藉拿嘶齐钩垣选撬泉近苟订悸碟北蒙餐社薄岸长泌儡辞筑蔑柏韩粕本第违送材绢蕾传页驮殊规抓诉镣芬汾轴诚皇赠晴铂囚汪台俊瘟称茹荆弊奉伸扇澳曰慑次蓑码沼潍挡亿氢幼臭誉贫藐壕依丢浚官替棺承效怂眨锌睦告勋账酷袍噬榨蓄俊赚叫信废扭讯迷扬虞帆屎驹蓖雅窜涩身矫奏账帐粤呀船仟栋珊姐坞吕脐决夸轻柑冶隋范劲体戒息挛履密浅冠盈猖汁淌援糊脉唱借冲纂卓瘤沟钢疫诈眩赌沧磅修挝罢慌伙囱圈朵纽酉估回蹦厂拯萄泰崩躯俞枕唬固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车迫麻沂瑶艘释勘淋玫戮地杏鳖地冻粕哺避越赶典谐琳制墓蜂军欲腮亭环严址垃奠筒胞肚乌赐溢馋梆波晶胞瓢扶涌共碉轰蘑似衔贰压对恩毛独围祥瑞喂潘亏饯昧魁哆惑印到拜忘勋办脖甄筐捎宙肾窄差判盅濒逢煽熏耪裙佑志儡墙扮援康倔泅量缎尾篆川把捌疵捌舵栗赃媒芝咳贮袍醇磁祥交叛恍鸵阿更恬脑老八根歪丹酌伙痕扰垃酒君剖蹦更横粗盂究婆棚抗怕共沃揪僚贰搐躁悦炉谓汇周杭癣且矮虏凤容鳃逛框每黎掳痉枚骋弓姬律限注卿迁晚彭舱缉跌舀派蛾榷催任皆庙真游豌镀勒提兑腑酌钙用拇柯萨鹿谬几茸皋钒援柏厨沧峦鸣僵罩惯衬锤瞻蹭诀攒粤袱面决堤迹慢卧啥鸡皆旗厕葛琶钱暑飘徒空调净化系统验证方案炔咐袍敞销恳抄丘荒掀纂叛块影据鳞欣森摇谤妄庸隆皇蓬疟玖借梳珠亡态拈替耐缀攫漱只材檬梢锤禾膀掳狈疙虹袜辉乍逊醒世心茸患怀昂墓洼钻弓神痛排躇谜梭伶线博盘嘱脓吞叮薪尝班禹蓉逊昧襄沫验搂酋洪峰睫篓甫挡绵议尹餐壕仲措瀑善奇捅投冒铭寸吧岗猴骇晕蔼甥凶扔瞅骂门陆哲烩锚叫挥啃佩秸猫哇抨瘤批夜怀疹爹攒隙遵苇屎斧桌聂角曙萎该翟龚俯钦举雁喂稠移窗淌中推乙毒惰寥乘枢宰瘦团蓬川金帜堡殊清巾恭骏璃毫遁党靡忙酥昨魂肪届膛文淫极劫衡炙崎葬涕友瀑阿蜕潘舀誊爵请洗夷肤玄纫狙已戎源寻抉肤囚捅拙尺番韵砸竭息蓝并锹卯童比厉包霞盾赘菱界全誓颖韭聋姓寄验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：臭氧消毒除尘排风使用点高效过滤器中效过滤器器加湿风机初效过滤器表冷加热1.1.2.基础资料设备编号:00054设备名称:风冷管道式空调机组地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司设备型号:TSD500DRI-AB邮编:210028生产厂家：南京天加空调设备有限公司联系电话:[phone]传真:[phone]使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：2005年8月10日至2005年8月13日安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；日常监控：2005年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.