加味四逆散治疗原发性肝癌的临床及实验研究的任务书.docx

加味四逆散治疗原发性肝癌的临床及实验研究的任务书
任务书
一、背景
原发性肝癌是一种危害极大的恶性肿瘤，全球范围内已成为第五大常见癌症。当前，世界范围内的肝癌发病率仍呈逐年上升的趋势，而且预计在未来的几十年内，肝癌成为最常见的癌症之一。与此同时，许多研究表明加味四逆散（简称四逆散）在治疗肝癌方面具有一定的疗效。这些研究也表明四逆散具有对肝细胞保护、抗氧化和抗肿瘤活性等多种作用，可以作为肝癌治疗的有效辅助药物之一。因此，本研究旨在探讨四逆散在原发性肝癌治疗方面的临床及实验研究任务。
二、研究目的
1.观察四逆散治疗原发性肝癌的临床疗效。
2.探究四逆散对原发性肝癌体内肿瘤生长、蛋白质表达和凋亡的影响。
3.探究四逆散对原发性肝癌体外肝癌细胞的增殖、迁移和凋亡的影响。
三、研究内容及方法
1.临床研究内容与方法
（1）研究对象：本研究计划在广州市肝病医院招募80例原发性肝癌患者。
（2）研究设计：采用单盲随机对照试验，将患者随机分为两组，治疗组接受四逆散治疗，同时也接受常规治疗，对照组则只接受常规治疗，持续12周。
（3）治疗药物：
四逆散：菊花、炒川芎、炒干姜、炙甘草、柴胡、生姜、大枣、黄芩、半夏共9味，各20克。将药材加水煎煮，取药汁后服下。
常规治疗：手术切除、放疗、化疗及人工肝等。
（4）主要观察指标：本研究主要观察指标包括肿瘤缩小率、死亡率、生存期延长、临床症状变化、血液生化指标变化等。
2.实验研究内容与方法
（1）体内实验：选取40只BALB/c小鼠，将其随机分为四组，分别为对照组、低剂量四逆散组、中剂量四逆散组和高剂量四逆散组。每组10只小鼠，接种原发性肝癌细胞，于接种后第7天开始进行四逆散干预，持续4周。在肿瘤细胞存活率、蛋白质表达和凋亡等方面进行观察。
（2）体外实验：选取两个肝癌细胞株HepG2和SMMC-7721，分别测定四逆散对其增殖、迁移和凋亡的影响。通过MTT法、Transwell小室法和AnnexinV-FITC／PI双染法观察其影响。
四、研究任务及计划
本研究计划于2022年1月开始，分为6个月的前期准备和18个月的正式研究。任务分配如下：
1.前期准备阶段（2022年1月～2022年6月）
（1）完成研究方案的制定和修订。
（2）完成论文题目和摘要的撰写。
（3）完成研究资料库的建立和数据采集方案的设计。
（4）完成临床治疗方法和实验操作流程的培训。
2.正式研究阶段（2022年7月～2024年12月）
（1）完成临床研究的招募和入组。
（2）完成体内实验的动物饲养和细胞接种。
（3）进行体内体外实验的治疗干预和观察。
（4）完成数据分析和结果总结报告。
（5）完成研究论文的撰写和论文答辩。
五、预计成果
1.临床试验能够证明四逆散在治疗原发性肝癌方面的有效性和安全性。
2.实验研究能够证明四逆散对原发性肝癌具有抗肿瘤作用。
3.发表一篇完整、系统的研究论文，为原发性肝癌治疗提供新思路和方法。
六、研究经费及保障
本研究资金总额为80万，其中50%用于临床研究，50%用于实验研究。经费来源包括招投标、基金、赞助和科技部门投资等。同时，本研究获得医院科研基金和科技部重点研发计划的支持。研究负责人和研究团队组成成员均应遵循道德规范和伦理规定，确保研究的安全、合法和规范。保障措施包括：
（1）每位研究者需完成道德问题和伦理纠纷的培训和考核。
（2）每位研究者需签署研究完整性声明，确保研究过程和结果的真实和可靠。
（3）每位研究者向领导或专家小组汇报研究进展、结果和发现。
（4）定期组织研讨会、学术讲座和研究报告会，加强团队合作和知识交流。