参苓白术散加味治疗肠易激综合征(腹泻型)脾胃虚弱证的临床研究的任务书.docx

参苓白术散加味治疗肠易激综合征(腹泻型)脾胃虚弱证的临床研究的任务书
任务书
研究目的
肠易激综合征(ColonIrritableSyndrome，简称CIS)是一种常见的消化系统疾病，主要表现为腹痛、腹泻、便秘、消化不良等症状。其中，腹泻型CIS是其中一种临床类型，常伴有脾胃虚弱。传统中医药认为，脾胃为后天之本，脾胃虚弱可导致气血不足，从而引起各种消化系统疾病。参苓白术散加味具有健脾益气、清热祛湿的作用，可治疗脾胃虚弱证。本研究旨在探讨参苓白术散加味治疗腹泻型CIS脾胃虚弱证的临床疗效和安全性。
研究计划
1.研究对象
入选研究对象为符合以下标准的腹泻型CIS患者：
(1)满足罗马IV标准诊断CIS；
(2)具有腹泻症状，包括腹泻、腹胀、肠鸣音增强等；
(3)具有脾胃虚弱证：常感到乏力、疲倦、胃口不佳、腹胀、泄泻等。
2.研究方法
(1)研究设计：本研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
(2)研究药剂：试验组患者口服参苓白术散加味，每日3次，每次10g；对照组患者口服安慰剂，每日3次，每次10g。研究周期为8周。
(3)研究指标：采用腹泻型CIS临床疗效评估标准评估患者症状缓解情况，同时统计患者的相关生命质量指标及不良反应发生率等。
3.研究步骤
(1)筛选符合标准的腹泻型CIS患者，进行随机化，试验组和对照组各50例。
(2)试验组患者口服参苓白术散加味，每日3次，每次10g，对照组患者口服安慰剂，每日3次，每次10g。
(3)研究周期为8周，每周进行1次症状评估，统计患者的相关生命质量指标及不良反应发生率等。
(4)完成试验后，进行数据统计与分析，评估参苓白术散加味治疗腹泻型CIS脾胃虚弱证的疗效和安全性。
4.研究经费
本研究所需经费为10万元，用于研究药品采购、患者筛选、试验室测试、数据统计与分析等费用。
研究意义
本研究旨在探讨参苓白术散加味治疗腹泻型CIS脾胃虚弱证的临床疗效和安全性，为中医药治疗CIS提供新方案和新思路。同时，研究结果也有助于推广传统中药治疗消化系统疾病的应用，促进中西医结合的发展。