药剂学生物技术药物制剂专家讲座.pptx

第一节概述当代生物技术基因工程又称遗传工程----经体外非同源DNA重组使基因转移到宿主细胞中，使后者取得纯品。
细胞工程----细胞融合技术亦称细胞杂交技术（hybridizationtechniques)是生产单克隆抗体一类试剂或药品主要伎俩。
酶工程----将水溶性固相酶在酶促反应中以固相状态作为底物，产生纯酶。生物技术药品生物技术药品特点生物技术药品研究概况21世纪新技术革命浪潮主要内容:
生物技术，微电子，新材料，新能源，海洋工程和空间技术等。
在新技术革命中，生物技术又是各国优先发展领域。因为基因工程，细胞融合，酶工程，结构修饰等当代生物技术渗透，使医药产品发展进入了一个新时期。生物技术药品结构特点与理化性质蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构二、蛋白质理化性质(二)蛋白质不稳定性
1、因为共价键破坏引发不稳定性
水解、氧化、消旋化和二硫键断裂与交换。有时几个反应同时进行。2、由非共价键引发不稳定性天然蛋白质蛋白质类药品普通处方组成
液体剂型中蛋白质类药品稳定性
固体状态蛋白质药品稳定性与工艺液体剂型中蛋白质类药品稳定化蛋白质类药品稳定剂液体蛋白质类制剂处方组成固体状态蛋白质类药品稳定性与工艺※蛋白质药品新型给药系统新型注射(植入)给药系统非注射给药系统※蛋白质类药品非注射给药系统(一)鼻腔给药系统鼻腔解剖生理学特点:鼻粘膜吸收促进剂：(二)口服给药系统(三)直肠给药系统(四)口腔粘膜给药系统(五)经皮给药系统
透皮促进剂与离子导入技术联合应用，能够有效提升蛋白质多肽类药品透皮吸收。
透皮促进剂以月桂氮卓酮（Azone）最好。
(六)肺部给药系统
长久给药后安全性评价
肺吸收分子大小限制
促进吸收办法
稳定处方制剂中药品含量测定
制剂中药品活性测定
制剂中药品体外释药速率测定
制剂稳定性研究
体内药动学研究
刺激性及生物相容性研究掌握生物技术药品含义和特点。
了解蛋白质药品结构特点、理化性质及其不稳定性。
熟悉蛋白质药品制剂处方与工艺。
掌握蛋白质药品新型给药系统
※※生物技术药品特点；蛋白质类药品口服给药主要存在问题；蛋白质类药品新型给药系统有哪些。Iwishsuccesstoeverybody！