苏药3号方治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床研究的任务书.docx

苏药3号方治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
脾虚气滞型功能性消化不良是一种常见的中医疾病类型，其特点为消化功能障碍、腹胀、食欲不振等症状，严重影响患者的生活质量。目前，对于脾虚气滞型功能性消化不良的治疗，中医药具有较为独特的优势。其中，苏药3号方对该疾病具有明显的治疗效果，且经过多项实验研究证明，该方剂具有良好的安全性和耐受性。因此，进一步明确该方剂的临床疗效、作用机制和不良反应等方面的问题，对于推广和应用该中药方剂具有重要的临床意义。
二、研究目的
本研究旨在评估苏药3号方治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床疗效、安全性和耐受性，探讨该方剂的治疗机理和不良反应。具体目的如下：
1.评估苏药3号方在治疗脾虚气滞型功能性消化不良中的临床疗效。
2.评估苏药3号方在治疗脾虚气滞型功能性消化不良中的安全性和耐受性。
3.探讨苏药3号方的治疗机理和药理学作用。
4.分析苏药3号方的不良反应类型、发生率和处理方法。
三、研究内容
1.研究对象
选取符合以下特点的患者为研究对象：
（1）符合脾虚气滞型功能性消化不良的诊断标准，并能独立完成日常生活活动。
（2）年龄在18-65岁之间，男女不限。
（3）无其他严重疾病，并未接受其他治疗方案。
2.研究方法
（1）研究设计：本研究采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，病人将随机分为苏药3号方组和安慰剂组。
（2）研究指标
1)主要疗效评价指标：消化不良改善率。
2)次要疗效评价指标：腹胀、食欲不振（采用数字评分法）、疲劳度（采用FatigueSeverityScale评分）、精神抑郁状态（采用HospitalAnxietyandDepressionScale评分）等。
3)安全性指标：不良反应的种类、发生率及程度。
4)生化学指标：血常规、肝肾功能等。
5)药理作用机制：采用实验室检测的方法研究苏药3号方对患者血液中炎症因子和免疫因子的影响。
（3）研究流程
1)入组前，根据病史、临床体征和实验室检查等资料，确定患者是否符合本研究入组标准，并由受试者本人或监护人签署知情同意书。
2)将符合入组标准的患者随机分为苏药3号方组和安慰剂组，并在基线时记录各项研究指标。
3)治疗期为8周，每日使用药物两次，苏药3号方组使用苏药3号方，每次3克，安慰剂组使用相同数量的安慰剂。
4)治疗期结束后，再次记录各项研究指标。
（4）数据统计与分析：采用SPSS20.0软件进行数据分析，比较不同组之间各项指标的变化差异，以P＜0.05为统计学差异的显著性水平。
四、预期成果
本研究通过评估苏药3号方在治疗脾虚气滞型功能性消化不良中的临床疗效、安全性和耐受性，探讨该方剂的治疗机理和不良反应，旨在为推广和应用该中药方剂提供科学依据。预期成果如下：
1.探讨苏药3号方治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床疗效和安全性，并对其治疗机制进行初步分析。
2.明确苏药3号方的操作规范和安全用药提示。
3.为苏药3号方在临床应用提供科学依据和参考。